Vurdering av 2 forskjellige teknikker for undertrykkelse av respirasjonsbevegelser ved lungekreftbehandling med protonterapi ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI)
4. juni 2021 oppdatert av: Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
Kortvarig apnétrening med dyp inspirasjon Pustestopp vs høyfrekvent perkussiv ventilasjon for apnélignende undertrykkelse av respirasjonsbevegelser: en pilotstudie ved bruk av magnetisk resonansavbildning ved 1,5T. Vurdere deres søknad om protonterapibehandling av lungesvulster
Siden 1996 har protonterapi blitt brukt med stor suksess ved Paul Scherrer Institute i Sveits for å bestråle dyptliggende, stasjonære svulster.
For å behandle svulster i et organ som beveger seg på grunn av pust (f.
lunge) bevegelsesreduksjonsstrategier må implementeres for å sikre nøyaktig bestråling av det bevegelige målet.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sammenligne (via MR-avbildning) 2 teknikker som "fryser" bevegelsen av lungen ved å holde pusten.
En metode er undertrykkelse av åndedrettsbevegelse via høyfrekvent, mekanisk ventilasjon ved hjelp av en Jet Ventilator (HFPV).
Den andre teknikken er dyp inspirasjon pust-hold (DIBH) med hyperventilering og samtidig inspirasjon av 100 % O2 inkludert daglig pust-hold trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Villigen, Aargau, Sveits, 5232
- Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- muligheten til å gi informert samtykke ved underskrift
- sunn, dvs. normal fysisk og mental status
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for MR (ikke-MR-egnede elektroniske og metallimplantater, klaustrofobi)
- kvinner som er gravide eller ammer
- akutt eller kronisk sykdom
- kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- tilstedeværelse av enhver psykologisk eller sosiologisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
DIBH utvidet ved tidligere hyperventilering mens du puster 100 % O2
|
menneskebasert DIBH-metode med kortvarig pustholdstrening
|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent perkussiv ventilasjon (HFPV)
passiv ventilasjon med jetventilator
|
enhetsbasert HFPV-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i MR-bilder
Tidsramme: 3 uker
|
pulmonale anatomiske strukturpunkter blir evaluert ved hjelp av MR-skanninger.
Forskjellen mellom disse MR-evalueringene mellom DIBH- og HFPV-teknikken er det primære utfallsmålet.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i pustens varighet
Tidsramme: 3 uker
|
Forskjellen mellom DIBH- og HFPV-teknikken i pustens varighet er det sekundære utfallsmålet
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Emert, PhD, Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APNOPART_2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .