Ocena 2 różnych technik tłumienia ruchu oddechowego w leczeniu raka płuca terapią protonową za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
Krótkoterminowy trening bezdechu z głębokim wstrzymaniem oddechu wdechowego w porównaniu z wentylacją perkusyjną o wysokiej częstotliwości w celu tłumienia ruchu oddechowego podobnego do bezdechu: badanie pilotażowe z wykorzystaniem obrazowania rezonansu magnetycznego przy 1,5 T oceniające ich zastosowanie w terapii protonowej w leczeniu guzów płuc
Od 1996 roku w Instytucie Paula Scherrera w Szwajcarii z dużym powodzeniem stosowana jest terapia protonowa do naświetlania głęboko osadzonych, nieruchomych guzów.
W celu leczenia guzów w obrębie narządu poruszającego się w wyniku oddychania (np.
płuc) należy wdrożyć strategie łagodzenia ruchu, aby zapewnić precyzyjne napromieniowanie poruszającego się celu.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i porównanie (za pomocą obrazowania MRI) 2 technik, które „zamrażają” ruch płuc przez wstrzymanie oddechu.
Jedną z metod jest tłumienie ruchu oddechowego poprzez wentylację mechaniczną o wysokiej częstotliwości za pomocą respiratora strumieniowego (HFPV).
Inną techniką jest głębokie wstrzymanie oddechu podczas wdechu (DIBH) z hiperwentylacją i równoczesnym wdechem 100% O2, w tym codzienne ćwiczenia na wstrzymywaniu oddechu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aargau
-
Villigen, Aargau, Szwajcaria, 5232
- Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- możliwość wyrażenia świadomej zgody przez podpis
- zdrowy, czyli w normalnym stanie fizycznym i psychicznym
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do MRI (implanty elektroniczne i metalowe nie nadające się do MRI, klaustrofobia)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ostra lub przewlekła choroba
- znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych lub socjologicznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głębokie wstrzymanie oddechu wdechowego (DIBH)
DIBH przedłużony przez wcześniejszą hiperwentylację podczas oddychania 100% O2
|
oparta na ludziach metoda DIBH z krótkotrwałym treningiem na wstrzymywaniu oddechu
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja udarowa wysokiej częstotliwości (HFPV)
Wentylacja pasywna za pomocą wentylatora strumieniowego
|
technika HFPV oparta na urządzeniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w obrazach MRI
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Punkty struktury anatomicznej płuc są oceniane za pomocą skanów MRI.
Różnica między tymi ocenami MRI między technikami DIBH i HFPV jest podstawową miarą wyniku.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Różnica między techniką DIBH i HFPV w czasie trwania wstrzymania oddechu jest drugorzędną miarą wyniku
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Emert, PhD, Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APNOPART_2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .