Bewertung von zwei verschiedenen Techniken zur Unterdrückung der Atembewegung bei der Behandlung von Lungenkrebs mit Protonentherapie mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
4. Juni 2021 aktualisiert von: Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
Kurzfristiges Apnoe-Training mit tiefem Inspirations-Atemanhalten im Vergleich zu hochfrequenter perkussiver Beatmung zur Apnoe-ähnlichen Unterdrückung der Atembewegung: eine Pilotstudie mit Magnetresonanztomographie bei 1,5 T zur Bewertung ihrer Anwendung für die Protonentherapie-Behandlung von Lungentumoren
Seit 1996 wird die Protonentherapie am Paul Scherrer Institut in der Schweiz sehr erfolgreich zur Bestrahlung tiefliegender, stationärer Tumore eingesetzt.
Zur Behandlung von Tumoren innerhalb eines Organs, das sich durch die Atmung bewegt (z. B.
(Lunge) Bewegungsminderungsstrategien müssen implementiert werden, um die präzise Bestrahlung des sich bewegenden Ziels sicherzustellen.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu beurteilen und (mittels MRT-Bildgebung) zwei Techniken zu vergleichen, die die Bewegung der Lunge durch Anhalten des Atems „einfrieren“.
Eine Methode ist die Unterdrückung der Atembewegung durch hochfrequente, mechanische Beatmung mittels eines Jet-Ventilators (HFPV).
Die andere Technik ist tiefes Inspirations-Atemanhalten (DIBH) mit Hyperventilation und gleichzeitiger Inspiration von 100 % O2, einschließlich täglicher Übung zum Anhalten des Atems.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Aargau
-
Villigen, Aargau, Schweiz, 5232
- Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung per Unterschrift abzugeben
- gesund, d.h. normaler körperlicher und geistiger Zustand
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT (nicht MRT-geeignete elektronische und metallische Implantate, Klaustrophobie)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- akute oder chronische Krankheit
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Vorliegen eines psychologischen oder soziologischen Zustands, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
DIBH verlängert durch vorherige Hyperventilation bei Atmung von 100 % O2
|
Humanbasierte DIBH-Methode mit kurzfristigem Atemanhaltetraining
|
|
Aktiver Komparator: Hochfrequenzperkussive Beatmung (HFPV)
passive Beatmung durch einen Strahlventilator
|
gerätebasierte HFPV-Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in MRT-Bildern
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Anatomische Strukturpunkte der Lunge werden mittels MRT-Scans ausgewertet.
Der Unterschied dieser MRT-Auswertungen zwischen der DIBH- und der HFPV-Technik ist das primäre Ergebnismaß.
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Dauer des Atemanhaltens
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Der Unterschied zwischen der DIBH- und der HFPV-Technik in der Atemanhaltedauer ist das sekundäre Ergebnismaß
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Emert, PhD, Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APNOPART_2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungBrustkrebs | Optische Oberflächenüberwachungstechnologie | Großsegment-StrahlentherapieChina
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPankreatisches duktales Adenokarzinom | Chronische Pankreatitis | AutoimmunpankreatitisVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendLungenkarzinom | Bösartige Neubildung der Atemwege | Metastasierendes bösartiges Neoplasma in der LungeVereinigte Staaten