Оценка 2 различных методов подавления дыхательных движений при лечении рака легких протонной терапией с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ)
4 июня 2021 г. обновлено: Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
Кратковременная тренировка апноэ с задержкой дыхания на глубоком вдохе в сравнении с высокочастотной перкуссионной вентиляцией для подавления дыхательных движений, подобного апноэ: пилотное исследование с использованием магнитно-резонансной томографии при 1,5 Тл для оценки их применения для протонной терапии при лечении опухолей легких
С 1996 года протонная терапия очень успешно применяется в Институте Пауля Шеррера в Швейцарии для облучения глубоко расположенных стационарных опухолей.
Для лечения опухолей в органе, который движется из-за дыхания (например,
легкое) должны быть реализованы стратегии уменьшения движения, чтобы обеспечить точное облучение движущейся цели.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и сравнение (с помощью МРТ) двух методов, которые «замораживают» движение легких при задержке дыхания.
Одним из методов является подавление дыхательных движений с помощью высокочастотной механической вентиляции с помощью струйного вентилятора (HFPV).
Другой метод — задержка дыхания на глубоком вдохе (DIBH) с гипервентиляцией и одновременным вдохом 100% O2, включая ежедневные упражнения на задержке дыхания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aargau
-
Villigen, Aargau, Швейцария, 5232
- Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возможность дать информированное согласие путем подписи
- здоровый, то есть нормальный физический и психический статус
Критерий исключения:
- противопоказания к МРТ (электронные и металлические имплантаты, не подходящие для МРТ, клаустрофобия)
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- острое или хроническое заболевание
- известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- наличие любого психологического или социального состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Задержка дыхания на глубоком вдохе (DIBH)
DIBH продлен за счет предшествующей гипервентиляции при дыхании 100% O2
|
человеческий метод DIBH с кратковременной тренировкой задержки дыхания
|
|
Активный компаратор: Высокочастотная перкуссионная вентиляция (HFPV)
пассивная вентиляция струйным вентилятором
|
аппаратная методика HFPV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изображениях МРТ
Временное ограничение: 3 недели
|
точки анатомического строения легких оцениваются с помощью МРТ.
Разница в этих оценках МРТ между DIBH- и HFPV-техникой является основным показателем результата.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в продолжительности задержки дыхания
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между DIBH- и HFPV-техникой в продолжительности задержки дыхания является вторичным критерием результата.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frank Emert, PhD, Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APNOPART_2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .