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Valutazione di 2 diverse tecniche per la soppressione del movimento respiratorio nel trattamento del cancro del polmone con terapia protonica mediante risonanza magnetica (MRI)

4 giugno 2021 aggiornato da: Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy

Allenamento dell'apnea a breve termine con trattenimento del respiro inspiratorio profondo vs ventilazione percussiva ad alta frequenza per la soppressione del movimento respiratorio simile all'apnea: uno studio pilota che utilizza la risonanza magnetica a 1,5 T per valutare la loro applicazione per il trattamento della terapia protonica dei tumori polmonari

Dal 1996 la terapia protonica è stata applicata con grande successo presso l'Istituto Paul Scherrer in Svizzera per irradiare tumori stazionari e profondi. Per trattare i tumori all'interno di un organo che si muove a causa della respirazione (ad es. polmone) devono essere implementate strategie di mitigazione del movimento per garantire l'irradiazione precisa del bersaglio in movimento. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e confrontare (tramite imaging MRI) 2 tecniche che "congelano" il movimento del polmone per trattenere il respiro. Un metodo è la soppressione del movimento respiratorio tramite ventilazione meccanica ad alta frequenza per mezzo di un Jet Ventilator (HFPV). L'altra tecnica è l'apnea profonda (DIBH) con iperventilazione e inspirazione simultanea al 100% di O2, compreso l'esercizio quotidiano di apnea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Aargau
      • Villigen, Aargau, Svizzera, 5232
        • Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di dare il consenso informato mediante firma
  • sano, cioè normale stato fisico e mentale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla risonanza magnetica (impianti elettronici e metallici non adatti alla risonanza magnetica, claustrofobia)
  • donne in gravidanza o che allattano
  • malattia acuta o cronica
  • non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • presenza di qualsiasi condizione psicologica o sociologica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH)
DIBH esteso da precedente iperventilazione mentre si respirava il 100% di O2
Altro: Trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH)
metodo DIBH basato sull'uomo con allenamento di apnea a breve termine
Comparatore attivo: Ventilazione a percussione ad alta frequenza (HFPV)
Ventilazione passiva con un ventilatore a getto
Altro: Ventilazione a percussione ad alta frequenza (HFPV)
tecnica HFPV basata su dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle immagini MRI
Lasso di tempo: 3 settimane
i punti della struttura anatomica polmonare vengono valutati mediante scansioni MRI. La differenza di queste valutazioni MRI tra la tecnica DIBH e HFPV è la misura dell'esito primario.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella durata dell'apnea
Lasso di tempo: 3 settimane
La differenza tra la tecnica DIBH e quella HFPV nella durata dell'apnea è la misura dell'esito secondario
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy

Collaboratori

Swiss Federal Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Emert, PhD, Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APNOPART_2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH)

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