Beoordeling van 2 verschillende technieken voor het onderdrukken van ademhalingsbewegingen bij de behandeling van longkanker met protontherapie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
4 juni 2021 bijgewerkt door: Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
Kortdurende apneutraining met diepe inademing Breath Hold versus hoogfrequente percussieve ventilatie voor apneu-achtige onderdrukking van ademhalingsbeweging: een pilootstudie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming bij 1,5T ter beoordeling van hun toepassing voor protonentherapie Behandeling van longtumoren
Sinds 1996 wordt protonentherapie met veel succes toegepast in het Paul Scherrer Instituut in Zwitserland om diepgewortelde, stationaire tumoren te bestralen.
Voor de behandeling van tumoren in een orgaan dat beweegt als gevolg van ademhaling (bijv.
long) bewegingsbeperkende strategieën moeten worden geïmplementeerd om de precieze bestraling van het bewegende doelwit te garanderen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen en (via MRI-beeldvorming) 2 technieken te vergelijken die de beweging van de long "bevriezen" door adem in te houden.
Een methode is het onderdrukken van de ademhalingsbeweging via hoogfrequente, mechanische ventilatie door middel van een Jet Ventilator (HFPV).
De andere techniek is diepe Inspiration breath-hold (DIBH) met hyperventilatie en gelijktijdige Inspiration van 100% O2 inclusief dagelijkse adem-hold-oefening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aargau
-
Villigen, Aargau, Zwitserland, 5232
- Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven door middel van een handtekening
- gezonde, d.w.z. normale fysieke en mentale toestand
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor MRI (niet-MRI-geschikte elektronische en metalen implantaten, claustrofobie)
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- acute of chronische ziekte
- bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- aanwezigheid van een psychologische of sociologische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe Inspiratie Breath Hold (DIBH)
DIBH verlengd door voorafgaande hyperventilatie terwijl 100% O2 werd ingeademd
|
op mensen gebaseerde DIBH-methode met kortdurende adem-inhoudtraining
|
|
Actieve vergelijker: Percussieventilatie met hoge frequentie (HFPV)
passieve ventilatie door een straalventilator
|
apparaatgebaseerde HFPV-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in MRI-beelden
Tijdsspanne: 3 weken
|
pulmonale anatomische structuurpunten worden geëvalueerd door middel van MRI-scans.
Het verschil van deze MRI-evaluaties tussen de DIBH- en HFPV-techniek is de primaire uitkomstmaat.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in duur van het inhouden van de adem
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het verschil tussen de DIBH- en HFPV-techniek in ademduur is de secundaire uitkomstmaat
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Emert, PhD, Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APNOPART_2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .