Evaluación de 2 técnicas diferentes para la supresión del movimiento respiratorio en el tratamiento del cáncer de pulmón con terapia de protones mediante resonancia magnética (RM)
4 de junio de 2021 actualizado por: Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
Entrenamiento de apnea a corto plazo con retención de la respiración de inspiración profunda frente a ventilación de percusión de alta frecuencia para la supresión del movimiento respiratorio similar a la apnea: un estudio piloto que utiliza imágenes de resonancia magnética a 1,5 T para evaluar su aplicación para el tratamiento con terapia de protones de tumores pulmonares
Desde 1996, la terapia de protones se ha aplicado con mucho éxito en el Instituto Paul Scherrer de Suiza para irradiar tumores estacionarios y profundamente asentados.
Para tratar tumores dentro de un órgano que se mueve debido a la respiración (p.
pulmón) se deben implementar estrategias de mitigación de movimiento para garantizar la irradiación precisa del objetivo en movimiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y comparar (a través de imágenes de resonancia magnética) 2 técnicas que "congelan" el movimiento del pulmón al contener la respiración.
Un método es la supresión del movimiento respiratorio a través de ventilación mecánica de alta frecuencia por medio de un Jet Ventilator (HFPV).
La otra técnica es la retención de la respiración con inspiración profunda (DIBH) con hiperventilación e inspiración simultánea de O2 al 100 %, incluido el ejercicio diario de retención de la respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aargau
-
Villigen, Aargau, Suiza, 5232
- Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de dar consentimiento informado mediante firma
- saludable, es decir, estado físico y mental normal
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la resonancia magnética (implantes electrónicos y metálicos no aptos para resonancia magnética, claustrofobia)
- mujeres que están embarazadas o están amamantando
- enfermedad aguda o cronica
- incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- presencia de cualquier condición psicológica o sociológica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Contención de la respiración de inspiración profunda (DIBH)
DIBH extendida por hiperventilación previa mientras respira 100% O2
|
Método DIBH basado en humanos con entrenamiento de contención de la respiración a corto plazo
|
|
Comparador activo: Ventilación percusiva de alta frecuencia (HFPV)
Ventilación pasiva por un ventilador jet
|
técnica HFPV basada en dispositivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los puntos de la estructura anatómica pulmonar se evalúan mediante resonancias magnéticas.
La diferencia de estas evaluaciones de MRI entre la técnica DIBH y HFPV es la medida de resultado primaria.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la duración de la contención de la respiración
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La diferencia entre la técnica DIBH y HFPV en la duración de la apnea es la medida de resultado secundaria
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Emert, PhD, Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APNOPART_2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .