- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03675490
ABLE (kunstbasert trening som øker lang levetid)
14. september 2018 oppdatert av: McMaster University
ABLE (Arts-Based Exercise Enhancing LongEvity): Interaktiv, kunstbasert teknologi for å støtte bærekraftig treningsdeltakelse i hjemmene til eldre voksne: Protokoll for en pre-post pilot mulighetsstudie
Eldre voksne som henvises til fysioterapi i hjemmesykepleien kommer ofte bare til fysioterapeuten tre til fem ganger og forventes å fortsette å trene på egenhånd.
Vi har utviklet en interaktiv teknologi kalt ABLE som hjelper eldre voksne med å trene hjemme ved å gjøre det morsomt og interaktivt.
Vi ønsker å se om vi kan hjelpe 25 eldre til å trene med ABLE i tre måneder og om trening med ABLE i tre måneder endrer eldres styrke og balanse.
En fysioterapeut vil besøke de eldre tre ganger i hjemmet deres og vise dem hvordan de bruker ABLE og hvilke øvelser de skal gjøre.
Vi vil måle eldre voksnes styrke og balanse før og etter bruk av programmet og be dem og deres familiemedlemmer om tilbakemelding om bruk av ABLE.
Resultatene av vår studie vil hjelpe oss å avgjøre om vi kan gjøre en større studie for å teste effekten av bruk av ABLE i en større gruppe eldre voksne, og for å se hvilken effekt ABLE kan ha på styrke og balanse.
Studien vil også hjelpe oss å inkludere tilbakemeldinger fra de eldre voksne og deres familier for å forbedre ABLE for neste studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand til å stå og gå selvstendig med eller uten hjelpemidler (f.eks. rullator, stokk)
- kan ha en diagnose demens eller kognitiv svikt (MoCA < 25, MMSE <24, Mini-Cog <3) hvis de har en omsorgsperson som er villig til å hjelpe med øvelser og samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har en diagnose demens eller kognitiv svikt (MoCA < 25, MMSE <24, Mini-Cog <3) og har ingen familiemedlem til å hjelpe med øvelser og samtykke
- dokumenterte absolutte kontraindikasjoner for trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Deltakerne vil delta i et fysioterapeutforeskrevet hjemmetreningsprogram med ABLE, den interaktive teknologien.
Øvelsene som vil bli foreskrevet er designet for å forbedre funksjonell mobilitet via utfordrende underekstremitetsstyrke og balanse i et flerkomponent treningsprogram.
Vanskelighetsgraden for hver øvelse vil bli valgt etter fysioterapeutens skjønn basert på deltakernes prestasjoner på basisvurderingene.
Øvelsene vil bli foreskrevet med moderat intensitet (moderat balanseutfordring, 8-12 repetisjoner for styrkeøvelser med de siste repetisjonene som utfordrende) og vil bli videreført over studietiden for å sikre at de forblir en moderat utfordring.
|
Multikomponent trening med interaktiv teknologi - består av bærbare sensorer og en skjerm som viser interaksjon.
Når personen gjør øvelsene, produserer den en kunstbasert respons på skjermen (f.eks. digitalt maleri).,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Ett år
|
Antall deltakere rekruttert over ett år.
|
Ett år
|
|
Bevaring
Tidsramme: Tre måneder
|
Antall deltakere som fullfører besøk 4.
|
Tre måneder
|
|
Binding
Tidsramme: Tre måneder
|
Antall dager i uken som deltakerne fullfører hjemmetreningsprogrammet.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Tre måneder
|
SPPB er et mål på underekstremitetsfunksjon gjennom mål på balanse (tidsbestemt statisk stilling i føttene sammen, semi-tandem og tandem med åpne øyne), ganghastighet og tiden for å reise seg fra en stol
|
Tre måneder
|
|
Balanse utfallsmål for eldrerehabilitering (BOOMER)
Tidsramme: Tre måneder
|
BOOMER er et mål på statisk og dynamisk balanse
|
Tre måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Tre måneder
|
IPAQ-en er et mål for selvrapportering av tid brukt (f.eks. varighet per økt og antall økter de siste 7 dagene) i styrketrening, yoga/Tai Chi/andre balanseaktiviteter, kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet, gange. , og sitter/ligger mens du er våken
|
Tre måneder
|
|
Selvrapporterte fall som rapportert i daglig dagbok
Tidsramme: Tre måneder
|
En slip eller en tur der personen mister balansen og deler av eller hele kroppen lander på bakken, gulvet eller lavere nivå
|
Tre måneder
|
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Tre måneder
|
Deltakerne og deres omsorgspersoner (hvis de hjalp til med intervensjonen) vil gi tilbakemelding på teknologien og deltakelsen i pilotstudien via en-til-en kvalitative intervjuer gjennomført under det siste studiebesøket.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABLEPILOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .