Diagnostisk DNA-metyleringssignatur ved diagnostisering av kreft i skjoldbruskkjertelen etter finnålsaspirasjon hos pasienter med skjoldbruskknuter
1. juni 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Retrospektiv-prospektiv innsamling av skjoldbruskprøver etter FNA
Denne studien studerer hvor godt den diagnostiske deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringssignaturen fungerer for å oppdage kreft i skjoldbruskkjertelen hos pasienter med skjoldbruskknuter.
Å bruke diagnostisk testing, for eksempel den diagnostiske DNA-metyleringssignaturen, kan være en mindre invasiv måte å se etter kreft i skjoldbruskkjertelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å validere en ny epigenetisk skjoldbruskknutediagnostisk test, diagnostisk DNA-metyleringssignatur (DDMS) i en retrospektiv-prospektiv studie med rester av finnålsaspirasjonsbiopsier.
OVERSIKT:
Tidligere innsamlede FNA-aspirasjonsprøver analyseres via DDMS-analyse. Deltakerne gjennomgår FNA-aspirasjon for innsamling av vevsprøver for analyse via DDMS-analyse.
Etter fullført studie følges pasientene opp årlig i 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Maria Hahn, PhD
- Telefonnummer: 626-256-4673
- E-post: mhahn@coh.org
-
Hovedetterforsker:
- Maria Hahn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Folk som gjennomgår finnålsaspirasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår FNA for skjoldbruskknutediagnose.
- Enhver rase og etnisitet er kvalifisert for studiet.
- Pasienten bør ha skjoldbruskknute(r) med ubestemt diagnose etter FNA (Bethesda-kategori av ubestemt FNA [III-V]).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (bioprøvesamling)
Tidligere innsamlede FNA-aspirasjonsprøver analyseres via DDMS-analyse.
Deltakerne gjennomgår FNA-aspirasjon for innsamling av vevsprøver for analyse via DDMS-analyse.
|
Gjennomgå innsamling av vevsprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til den diagnostiske deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringssignaturen (DDMS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli vurdert ved å ta forholdet mellom antall skjoldbruskkjertelkreftprøver diagnostisert som kreft ved bruk av DDMS og det totale antallet skjoldbruskkreftprøver i henhold til den endelige diagnosen.
Vil bestemme 95% konfidensintervaller.
|
Inntil 5 år
|
|
Spesifisitet av DDMS
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli vurdert ved å ta forholdet mellom antall godartede knuter diagnostisert av DDMS og totalt antall godartede skjoldbruskknuteprøver i henhold til den endelige diagnosen.
Vil bestemme 95% konfidensintervaller.
|
Inntil 5 år
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil beregne PPV ved å dele antall ekte skjoldbruskkjertelkreftprøver med antall skjoldbruskkjertelkreftdiagnoser med DDMS.
Vil bestemme 95% konfidensintervaller.
|
Inntil 5 år
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil beregne NPV ved å dele antall godartede knuter med antall godartede diagnoser ved DDMS.
Vil bestemme 95% konfidensintervaller.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Hahn, PhD, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
25. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
25. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18077 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-01910 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .