Diagnostische DNA-methylatiehandtekening bij de diagnose van schildklierkanker na aspiratie met een fijne naald bij patiënten met schildklierknobbeltjes
1 juni 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Retrospectief-prospectieve verzameling van schildkliermonsters na FNA
Deze proef onderzoekt hoe goed de diagnostische desoxyribonucleïnezuur (DNA) methyleringshandtekening werkt bij het opsporen van schildklierkanker bij patiënten met schildklierknobbeltjes.
Het gebruik van diagnostische tests, zoals de diagnostische DNA-methylatiesignatuur, kan een minder ingrijpende manier zijn om te controleren op schildklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het valideren van een nieuwe epigenetische diagnostische test voor schildklierknobbels, diagnostische DNA-methylatiesignatuur (DDMS) in een retrospectief-prospectieve studie met overblijfselen van fijne naaldaspiratiebiopten.
OVERZICHT:
Eerder verzamelde monsters van FNA-aspiratiemonsters worden geanalyseerd via een DDMS-assay. Deelnemers ondergaan FNA-aspiratie voor het verzamelen van weefselmonsters voor analyse via DDMS-assay.
Na afronding van de studie worden patiënten jaarlijks gedurende 5 jaar gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Medical Center
-
Contact:
- Maria Hahn, PhD
- Telefoonnummer: 626-256-4673
- E-mail: mhahn@coh.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Hahn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen die fijne naaldaspiratie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die FNA ondergaan voor de diagnose van schildklierknobbeltjes.
- Elk ras en etniciteit komen in aanmerking voor de studie.
- Patiënt moet schildklierknobbel(s) hebben met onbepaalde diagnose na FNA (Bethesda-categorie van onbepaalde FNA [III-V]).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostisch (afname biospecimen)
Eerder verzamelde monsters van FNA-aspiratiemonsters worden geanalyseerd via een DDMS-assay.
Deelnemers ondergaan FNA-aspiratie voor het verzamelen van weefselmonsters voor analyse via DDMS-assay.
|
Onderga verzameling van weefselmonsters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de diagnostische desoxyribonucleïnezuur (DNA) methyleringshandtekening (DDMS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden beoordeeld door de verhouding te nemen van het aantal schildklierkankermonsters dat als kanker is gediagnosticeerd met behulp van de DDMS en het totale aantal schildklierkankermonsters volgens de definitieve diagnose.
Bepaalt de 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Specificiteit van DDMS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden beoordeeld door de verhouding te nemen van het aantal goedaardige knobbeltjes gediagnosticeerd door DDMS en het totale aantal goedaardige schildklierknobbeltjes volgens de definitieve diagnose.
Bepaalt de 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal PPV berekenen door het aantal echte schildklierkankerspecimens te delen door het aantal schildklierkankerdiagnoses door DDMS.
Bepaalt de 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Berekent de NPV door het aantal goedaardige knobbeltjes te delen door het aantal goedaardige diagnoses met DDMS.
Bepaalt de 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Hahn, PhD, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
25 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
25 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18077 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-01910 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .