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Diagnostische DNA-Methylierungssignatur bei der Diagnose von Schilddrüsenkrebs nach Feinnadelaspiration bei Patienten mit Schilddrüsenknoten

1. Juni 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Retrospektive-prospektive Sammlung von Schilddrüsenproben nach FNA

Diese Studie untersucht, wie gut die diagnostische Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungssignatur bei der Erkennung von Schilddrüsenkrebs bei Patienten mit Schilddrüsenknoten funktioniert. Die Verwendung diagnostischer Tests, wie z. B. der diagnostischen DNA-Methylierungssignatur, kann eine weniger invasive Methode zur Überprüfung auf Schilddrüsenkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Validierung eines neuartigen diagnostischen Tests für epigenetische Schilddrüsenknoten, diagnostische DNA-Methylierungssignatur (DDMS) in einer retrospektiv-prospektiven Studie mit Resten von Feinnadelaspirationsbiopsien.

GLIEDERUNG:

Zuvor gesammelte FNA-Aspirationsprobenproben werden mittels DDMS-Assay analysiert. Die Teilnehmer unterziehen sich einer FNA-Aspiration zur Entnahme von Gewebeproben zur Analyse mittels DDMS-Assay.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 5 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Hahn, PhD
          • Telefonnummer: 626-256-4673
          • E-Mail: mhahn@coh.org
        • Hauptermittler:
          • Maria Hahn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen, die sich einer Feinnadelaspiration unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer FNA zur Diagnose von Schilddrüsenknoten unterziehen.
  • Jede Rasse und ethnische Zugehörigkeit sind für die Studie geeignet.
  • Patient sollte Schilddrüsenknoten mit unbestimmter Diagnose nach FNA haben (Bethesda-Kategorie der unbestimmten FNA [III-V]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostik (Bioprobenentnahme)
Zuvor gesammelte FNA-Aspirationsprobenproben werden mittels DDMS-Assay analysiert. Die Teilnehmer unterziehen sich einer FNA-Aspiration zur Entnahme von Gewebeproben zur Analyse mittels DDMS-Assay.
Sonstiges: Diagnostische DNA-Methylierungssignatur
Entnahme von Gewebeproben durchführen
Andere Namen:
  • DDMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der diagnostischen Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungssignatur (DDMS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird bewertet, indem das Verhältnis der Anzahl der Schilddrüsenkrebsproben, die mit dem DDMS als Krebs diagnostiziert wurden, und der Gesamtzahl der Schilddrüsenkrebsproben gemäß der endgültigen Diagnose ermittelt wird. Bestimmt die 95%-Konfidenzintervalle.
Bis zu 5 Jahre
Spezifität von DDMS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird bewertet, indem das Verhältnis der Anzahl der durch DDMS diagnostizierten gutartigen Knoten und der Gesamtzahl der Proben von gutartigen Schilddrüsenknoten gemäß der endgültigen Diagnose ermittelt wird. Bestimmt die 95%-Konfidenzintervalle.
Bis zu 5 Jahre
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Berechnet den PPV, indem die Anzahl der echten Schilddrüsenkrebsproben durch die Anzahl der Schilddrüsenkrebsdiagnosen durch DDMS dividiert wird. Bestimmt die 95%-Konfidenzintervalle.
Bis zu 5 Jahre
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Berechnet den NPV, indem die Anzahl gutartiger Knoten durch die Anzahl gutartiger Diagnosen durch DDMS dividiert wird. Bestimmt die 95%-Konfidenzintervalle.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Hahn, PhD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18077 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01910 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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