갑상선 결절 환자의 세침 흡인 후 갑상선암 진단에서 진단 DNA 메틸화 시그니처
2023년 3월 16일 업데이트: City of Hope Medical Center
FNA 후 갑상선 검체의 후향적-전향적 수집
이 시험은 진단적 디옥시리보핵산(DNA) 메틸화 시그니처가 갑상선 결절이 있는 환자의 갑상선암을 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
진단 DNA 메틸화 시그니처와 같은 진단 테스트를 사용하는 것은 갑상선암을 확인하는 덜 침습적인 방법일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 새로운 후생유전적 갑상선 결절 진단 테스트, 미세 바늘 흡인 생검의 잔재를 사용한 후향적-전향적 연구에서 진단 DNA 메틸화 시그니처(DDMS)를 검증하기 위해.
개요:
이전에 수집된 FNA 흡인 표본 샘플은 DDMS 분석을 통해 분석됩니다. 참가자는 DDMS 분석을 통한 분석을 위한 조직 샘플 수집을 위해 FNA 흡인을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- Maria Hahn, PhD
- 전화번호: 626-256-4673
- 이메일: mhahn@coh.org
-
수석 연구원:
- Maria Hahn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가는 바늘 흡인술을 받는 사람.
설명
포함 기준:
- 갑상선 결절 진단을 위해 FNA를 받는 모든 환자.
- 모든 인종과 민족이 연구 대상입니다.
- 환자는 FNA 후 불확정 진단을 받은 갑상선 결절이 있어야 합니다(불확실 FNA의 Bethesda 범주[III-V]).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
진단(생물 표본 수집)
이전에 수집된 FNA 흡인 표본 샘플은 DDMS 분석을 통해 분석됩니다.
참가자는 DDMS 분석을 통한 분석을 위한 조직 샘플 수집을 위해 FNA 흡인을 받습니다.
|
조직 샘플 채취
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화 시그니처(DDMS)의 민감도
기간: 최대 5년
|
DDMS를 이용하여 암으로 진단된 갑상선암 검체 수와 최종 진단에 따른 전체 갑상선암 검체 수의 비율로 평가한다.
95% 신뢰 구간을 결정합니다.
|
최대 5년
|
|
DDMS의 특이성
기간: 최대 5년
|
DDMS로 진단된 양성 결절의 수와 최종 진단에 따른 총 양성 갑상선 결절 검체의 비율을 취하여 평가한다.
95% 신뢰 구간을 결정합니다.
|
최대 5년
|
|
양의 예측값(PPV)
기간: 최대 5년
|
실제 갑상선암 검체 수를 DDMS에 의한 갑상선암 진단 수로 나누어 PPV를 계산합니다.
95% 신뢰 구간을 결정합니다.
|
최대 5년
|
|
음의 예측값(NPV)
기간: 최대 5년
|
DDMS에 의한 양성 결절의 수를 양성 진단의 수로 나누어 NPV를 계산합니다.
95% 신뢰 구간을 결정합니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Hahn, PhD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .