Diagnostisk DNA-methyleringssignatur ved diagnosticering af skjoldbruskkirtelkræft efter finnålsaspiration hos patienter med skjoldbruskkirtelknolder
1. juni 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center
Retrospektiv-prospektiv indsamling af skjoldbruskkirtelprøver efter FNA
Dette forsøg undersøger, hvor godt den diagnostiske deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringssignatur virker til at påvise kræft i skjoldbruskkirtlen hos patienter med skjoldbruskkirtelknolder.
Brug af diagnostisk testning, såsom den diagnostiske DNA-methyleringssignatur, kan være en mindre invasiv måde at kontrollere for skjoldbruskkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at validere en ny epigenetisk skjoldbruskkirtelknudediagnostisk test, diagnostisk DNA-methyleringssignatur (DDMS) i en retrospektiv-prospektiv undersøgelse med rester af fine nåleaspirationsbiopsier.
OMRIDS:
Tidligere indsamlede FNA-aspirationsprøver analyseres via DDMS-assay. Deltagerne gennemgår FNA-aspiration til indsamling af vævsprøver til analyse via DDMS-assay.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne årligt i 5 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Maria Hahn, PhD
- Telefonnummer: 626-256-4673
- E-mail: mhahn@coh.org
-
Ledende efterforsker:
- Maria Hahn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mennesker, der gennemgår finnålsaspiration.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår FNA til diagnose af skjoldbruskkirtlen.
- Enhver race og etnicitet er berettiget til undersøgelsen.
- Patienten skal have thyroidea-knude(r) med ubestemt diagnose efter FNA (Bethesda-kategori af ubestemt FNA [III-V]).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (bioprøvesamling)
Tidligere indsamlede FNA-aspirationsprøver analyseres via DDMS-assay.
Deltagerne gennemgår FNA-aspiration til indsamling af vævsprøver til analyse via DDMS-assay.
|
Gennemgå indsamling af vævsprøver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af den diagnostiske deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringssignatur (DDMS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet ved at tage forholdet mellem antallet af skjoldbruskkirtelkræftprøver diagnosticeret som kræft ved hjælp af DDMS og det samlede antal skjoldbruskkirtelkræftprøver i henhold til den endelige diagnose.
Vil bestemme 95 % konfidensintervallerne.
|
Op til 5 år
|
|
Specificitet af DDMS
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet ved at tage forholdet mellem antallet af godartede knuder diagnosticeret med DDMS og det samlede antal af godartede skjoldbruskkirtelknudeprøver i henhold til den endelige diagnose.
Vil bestemme 95 % konfidensintervallerne.
|
Op til 5 år
|
|
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Beregner PPV ved at dividere antallet af ægte skjoldbruskkirtelkræftprøver med antallet af skjoldbruskkirtelkræftdiagnose ved DDMS.
Vil bestemme 95 % konfidensintervallerne.
|
Op til 5 år
|
|
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil beregne NPV ved at dividere antallet af godartede knuder med antallet af godartede diagnoser ved DDMS.
Vil bestemme 95 % konfidensintervallerne.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Hahn, PhD, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
25. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18077 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-01910 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .