- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03679442
Makrofagmarkører, løselig CD163 (sCD163) og løselig CD206 (sCD206) i paracetamoloverdose
Makrofagaktivering, vurdert av makrofagmarkører Soluble CD163 og Soluble CD206, som indikasjon på tidlig levercelleskade i paracetamoloverdose
Paracetamol (PCM) er et mye brukt reseptfritt smertestillende middel, og overdosering med PCM er en tilstand man regelmessig ser i daglig klinisk praksis. Identifisering av pasienter med tidlige tegn på leverskade som kan utvikle seg til akutt leversvikt er viktig. Tidligere forskning har vist at makrofager spiller en rolle i utviklingen av leverskade ved PCM-indusert akutt leversvikt, noe som gjør makrofagmarkører til interessante mulige biomarkører for denne tilstanden. I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke omfanget og tidspunktet for makrofagaktivering ved PCM-indusert leverskade ved å måle nivåer av makrofagmarkører sCD163 og sCD206 hos pasienter innlagt med PCM-overdose. Etterforskerne håpet også å finne ut om disse markørene er verdifulle som prognostiske markører for alvorlig utfall hos disse pasientene.
Videre undersøkte etterforskerne den mulige effekten av motgiftbehandling med N-acetylcystein på aktivering og funksjon av makrofager ved å administrere NAC til friske personer og måle nivåer av sCD163 og sCD206 før og etter fullført behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den delen av studien som gjaldt pasientene med PCM-overdose var strengt observasjonsmessig med måling av makrofagmarkører og ingen annen intervensjon enn NAC-behandlingen som ble administrert i regi av deltakernes PCM-overdose i henhold til beste klinisk praksis.
Intervensjonsdelen av studien som sendes inn for registrering her gjelder kun friske kontroller som ble eksponert for NAC-behandling for å vurdere de direkte effektene av NAC på makrofager. Deltakerne fikk NAC-behandling i henhold til samme protokoll som PCM-overdoserte pasienter, og makrofagaktiveringsmarkører ble målt før og etter 16 timers NAC-behandling. Dermed ble deltakernes involvering i studien begrenset til de 16 timene med NAC-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske individer
Friske individer fikk intravenøs N-acetylcystein (NAC) behandling for å undersøke dens virkninger på makrofagaktivering vurdert av markørene oppløselig CD163 og CD206
|
Ikke-randomisert eksponering for N-acetylcystein (NAC) av friske individer i samsvar med de kliniske behandlingsretningslinjene for paracetamol-overdoserte pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sCD163
Tidsramme: 16 timer
|
Endring i makrofagaktiveringsmarkør løselig CD163 etter behandling av friske individer med N-acetylcystein
|
16 timer
|
|
Endring fra baseline i sCD206
Tidsramme: 16 timer
|
Endring i makrofagaktiveringsmarkør løselig CD206 etter behandling av friske individer med N-acetylcystein
|
16 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Grønbæk, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Forgiftning
- Kjemikalie- og medikamentindusert leverskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Motgift
Andre studie-ID-numre
- PCMsCD163NAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .