- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03679442
Маркеры макрофагов, растворимый CD163 (sCD163) и растворимый CD206 (sCD206) при передозировке парацетамола
Активация макрофагов, оцениваемая по макрофагальным маркерам Soluble CD163 и Soluble CD206, как показатель раннего повреждения клеток печени при передозировке парацетамола
Парацетамол (ПКМ) является широко используемым безрецептурным анальгетиком, и передозировка ПКМ является состоянием, регулярно наблюдаемым в повседневной клинической практике. Важное значение имеет выявление пациентов с ранними признаками поражения печени, которые могут перерасти в острую печеночную недостаточность. Предыдущие исследования показали, что макрофаги играют роль в развитии повреждения печени при острой печеночной недостаточности, вызванной ПКМ, что делает маркеры макрофагов интересными возможными биомаркерами этого состояния. В настоящем исследовании исследователи стремились изучить степень и время активации макрофагов при поражении печени, вызванном ПКМ, путем измерения уровней маркеров макрофагов sCD163 и sCD206 у пациентов, госпитализированных с передозировкой ПКМ. Исследователи также надеялись выяснить, являются ли эти маркеры ценными в качестве прогностических маркеров тяжелого исхода у этих пациентов.
Кроме того, исследователи изучили возможный эффект лечения антидотом N-ацетилцистеином на активацию и функцию макрофагов путем введения NAC здоровым субъектам и измерения уровней sCD163 и sCD206 до и после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть исследования, касающаяся пациентов с передозировкой PCM, была строго наблюдательной с измерением маркеров макрофагов и без каких-либо других вмешательств, кроме лечения NAC, назначаемого в условиях лечения передозировки участников PCM в соответствии с передовой клинической практикой.
Интервенционная часть исследования, представленная для регистрации здесь, касается только здоровых контролей, которые подвергались лечению NAC с целью оценки прямого воздействия NAC на макрофаги. Участники получали лечение NAC в соответствии с тем же протоколом, что и пациенты с передозировкой PCM, и маркеры активации макрофагов измерялись до и после 16 часов лечения NAC. Таким образом, участие участников в исследовании было ограничено 16 часами лечения NAC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- История предыдущей болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые люди
Здоровые люди получали внутривенное лечение N-ацетилцистеином (NAC) для изучения его действия на активацию макрофагов, оцениваемую по растворимым маркерам CD163 и CD206.
|
Нерандомизированное воздействие N-ацетилцистеина (NAC) на здоровых людей в соответствии с рекомендациями по клиническому лечению пациентов с передозировкой парацетамола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в sCD163
Временное ограничение: 16 часов
|
Изменение растворимого маркера активации макрофагов CD163 после лечения здоровых лиц N-ацетилцистеином
|
16 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в sCD206
Временное ограничение: 16 часов
|
Изменение растворимого маркера активации макрофагов CD206 после лечения здоровых лиц N-ацетилцистеином
|
16 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henning Grønbæk, Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Отравление
- Химические и лекарственные поражения печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
- Противоядия
Другие идентификационные номера исследования
- PCMsCD163NAC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .