Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbaclofen hos barn og unge med ASD (AIMS2-CT1)

7. februar 2023 oppdatert av: Celso Arango, MD, PhD

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av arbaklofen administrert for behandling av sosial funksjon hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelser

AIMS-2-CT-01 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å utforske effekten, sikkerheten og toleransen til Arbaclofen administrert til barn og ungdom (alder 5-17) for behandling av sosial adaptiv funksjon hos deltakere med ASD. Effekten av Arbaclofen på sosial funksjon hos barn og ungdom med ASD vil bli evaluert i en randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av 16 ukers varighet. Pasienter som oppfyller protokollkriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten Arbaclofen eller placebo i forholdet 1:1 i behandlingsperioden. Det vil være 7 rekrutteringssteder og randomisering vil bli stratifisert etter nettsted. Et utvalg på 130 pasienter skal rekrutteres. Blindingen vil opprettholdes ved å bruke identiske tabletter som inneholder enten Arbaclofen eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en klinisk og etiologisk heterogen nevroutviklingstilstand som påvirker omtrent 1 % av befolkningen. Kjernesymptomene på ASD er mangler i sosial kommunikasjon og tilstedeværelsen av repeterende og begrenset atferd og interesser, inkludert sensoriske anomalier. For tiden er det ingen effektive medisinske behandlinger for kjernesymptomene ved ASD, og ​​familier bruker ofte kostbare ikke-evidensbaserte intervensjoner. Å utvikle legemidler for ASD har vært utfordrende på grunn av en begrenset forståelse av den(e) underliggende patofysiologien(e), og vanskeligheter med å modellere den in vitro og in vivo.

En fersk studie fra EU-AIMS rapporterte, for første gang i ASD, at forskjeller i E-I-balanse kan "skiftes" ved å bruke et GABA-virkende medikament (riluzol), og at unormaliteter i funksjonell tilkobling kan "normaliseres" ved å målrette mot E-I, selv hos voksne. Dette gir løfte om at legemidler rettet mot spesifikke deler av GABA-veien kan forbedre symptomene.

Målet med etterforskerens prosjekt er å gjennomføre en dobbeltblind Randomized Control Trial (RCT) med fokus på GABA/glutamat-likevekt, for å vurdere effekten av et medikament som retter seg mot kjerne- og/eller komorbide symptomer ved ASD. Arbaclofen er en selektiv GABA-B-reseptoragonist og øker GABA-ergisk aktivitet, hemmer presynaptisk frigjøring av glutamat, hemmer postsynaptisk overføring og modulerer intracellulær signalering. Gjennom økning av GABA-ergisk hemmende aktivitet, kan Arbaclofen virke for å lindre ASD-symptomer med sosial angst og emosjonell hyperarousal.

Hypotese: Arbaclofen vil være overlegen placebo når det gjelder å forbedre sosial funksjon målt ved det sosiale domenet Vineland-3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert debré hospital
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28009
        • Servicio de Psiquiatría del Niño y del Adolescente, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, SERMAS
      • Salamanca, Spania
        • University of Salamanca & Complejo asistencial de Zamora
      • Glasgow, Storbritannia, G78 1SL
        • University of Glasgow
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 7RU
        • University of Newcastle upon Tyne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke

    1. Deltakere eller deres juridiske representant må ha signert og datert et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette må innhentes før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal deltakerpleie. Deltakere som ikke har kapasitet til å samtykke vil gi utviklingsmessig hensiktsmessig samtykke.
    2. Deltakerne må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietesting.
    3. Fagets foresatte/omsorgsperson/LAR må kunne snakke og forstå det lokale språket der studiet gjennomføres tilstrekkelig til å forstå studiets karakter og gi mulighet for gjennomføring av alle studievurderinger. Samme forelder/omsorgsperson/LAR må være i stand til å gi pålitelig informasjon om forsøkspersonens tilstand, samtykke i å føre tilsyn med administrasjonen av studiemedikamentet og følge forsøkspersonen til alle klinikkbesøk.
    4. Pasienten må være i stand til å snakke og forstå det lokale språket der studien utføres tilstrekkelig til å forstå studiens natur og tillate fullføring av alle studievurderinger.
  2. Type deltaker og målsykdomsegenskaper

    1. Diagnose av en autismespektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriteriene
    2. Kompleks språk som definert i ADOS-2 for å kvalifisere for en modul 3 eller 4.
    3. Nåværende farmakologisk behandlingsregime som påvirker atferd har vært stabilt i minst 6 uker før screening og forventes å være stabilt i løpet av studiens varighet
    4. Gjeldende psykoterapeutiske/psykososiale intervensjoner som påvirker atferd stabil i 3 måneder før screening og forventes å være stabil i løpet av studiens varighet (standard vanlige skolepauser og/eller årlig lærer/klasseromsendring kvalifiserer ikke for intervensjonsendring).
    5. Personer med anfallsforstyrrelse i anamnesen må for øyeblikket motta stabil behandling med krampestillende medisiner og må ha vært anfallsfrie i 6 måneder før screening, eller må være anfallsfrie i 3 år før screening hvis de ikke er i stabil tilstand (>3 måneder) ) dose av antiepileptika.
  3. Alder, bolig og reproduktiv status

    1. Mannlige eller kvinnelige deltakere 5 til 17 år på tidspunktet for samtykke, inkludert.
    2. Bo hos forelderen/omsorgspersonen som er intervjuet for Vineland.
    3. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (personen har opplevd begynnende menstruasjon) innen 24 timer før studiebehandlingen starter.
    4. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon (dvs. eksisterende kirurgisk sterilisering, fullstendig avholdenhet eller en kombinasjon av to effektive former for prevensjon, som for eksempel kondom pluss hormonbehandling).
    5. Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder er kvalifisert til å delta hvis de godtar følgende betingelser:

      • Informer enhver og alle partnere om deres deltakelse i en klinisk legemiddelstudie og behovet for å følge prevensjonsinstruksjonene som instruert av etterforskeren.
      • Mannlige deltakere er pålagt å bruke kondom under studiens varighet og til slutten av relevant systemisk eksponering definert som 7 måneder etter avsluttet studiebehandling.
      • Kvinnelige partnere til menn som deltar i studien for å vurdere bruk av effektive prevensjonsmetoder til slutten av relevant systemisk eksponering, definert som 7 måneder etter avsluttet behandling hos den mannlige deltakeren.
      • Mannlige deltakere med en gravid eller ammende partner må godta å avholde seg fra penis vaginalt samleie eller bruke mannlig kondom under hver episode med penetrasjon under behandlingen og inntil 7 måneder etter avsluttet studiebehandling.
      • Avstå fra å donere sæd under varigheten av studiebehandlingen og inntil 7 måneder etter avsluttet studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk tilstand

    en. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deres eget velvære i fare. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, svekkelse av nyrefunksjonen, bevis eller historie med malignitet eller enhver signifikant hematologisk, endokrin, respiratorisk, lever-, kardiovaskulær eller gastrointestinal sykdom, inkludert eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på EKG. Generelt, eventuelle komorbide tilstander som kan samhandle med studieprosedyrer.

  2. Tidligere/Samtidig terapi

    1. Personer som for tiden mottar behandling med racemisk baklofen, vigabatrin, tiagabin eller riluzol eller andre GABA-relaterte medisiner (f. gabapentin eller pregabalin). Kun sporadisk bruk av benzodiazepiner (eller avledede legemidler) (PM, dvs. om natten) vil være tillatt.
    2. Pasienter som for tiden mottar farmakologisk behandling som påvirker atferd (se avsnittet om samtidig medisinering) må ha en stabil dose i løpet av de 6 ukene før screeningbesøket og i løpet av studien.
    3. Deltakelse i programmer inkludert ikke-farmakologiske pedagogiske, atferdsmessige og/eller diettintervensjoner som påvirker atferd, må deltakelse i disse programmene ha vært kontinuerlig i løpet av de 3 månedene før screening og deltakere eller deres foreldre/omsorgsperson/LAR kan ikke valgfritt initiere nye eller modifisere pågående intervensjoner i løpet av studien. Typiske skoleferier regnes ikke som modifikasjoner av stabil programmering.
    4. Personer som har tatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Fysiske og laboratorietestfunn

    en. Pasienter med tegn på signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær (inkludert ukorrigert symptomatisk medfødt hjertesykdom), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom, ikke inkludert milde vanlige pediatriske sykdommer i disse områdene som er stabile (f.eks. mild astma, forstoppelse, etc.), som bedømt av etterforskeren.

  4. Studierelatert medisinering

    1. Personer som ikke er i stand til å ta orale medisiner.
    2. Personer som har en historie med overfølsomhet overfor racemisk baklofen.
    3. Personer med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
    4. Aktiv magesår ettersom baklofen stimulerer magesyresekresjonen.
    5. Porfyri.
  5. Andre eksklusjonskriterier

    1. Forsøkspersoner som for tiden er engasjert i ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk, i henhold til DSM-5-kriteriene.
    2. Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i en klinisk studie med Arbaclofen.
    3. Kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arbaclofen

Arbaclofen leveres som oralt desintegrerende tapper, runde, hvite og avfasede kanter, med følgende styrker: 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg.

En fleksibel dosetitreringsplan vil bli brukt i løpet av de første 5 ukene av behandlingsperioden. Doseringsregimer vil bli stratifisert etter alder. Total opptitrering til 15 mg tre ganger daglig eller 20 mg tre ganger daglig, og dosejusteringsperiode til optimal dose vil være 35 dager. Hvis en deltaker ikke tåler en doseøkning, bør han eller hun gå tilbake til forrige dosenivå og må holde seg på dosenivået resten av behandlingsperioden. Ingen endringer skal gjøres i doseringen etter 5 uker, med mindre det er for sikkerhets skyld.

5-11 år: Uke 0 (BID) 5 mg; Uke 1 (BID) 5 mg; Uke 2 (TID) 10 mg; Uke 3 (TID) 10 mg; Uke 4-16 (TID) 15 mg.

12-17 år: Uke 0 (QD) 5mg; Uke 1 (BID) 10 mg; Uke 2 (BID) 10 mg; Uke 3 (TID) 15 mg; Uke 4-16 (TID) 20 mg.

Arbaclofen tablett.
Andre navn:
  • R-4-amino-3-(4-klorfenyl) butansyre (R-baklofen)
  • STX209
  • C10H12ClNO2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebotabletter vil ha lignende form, farge, lukt og smak sammenlignet med Arbaclofen-tablettene, og leveres i emballasje som ikke kan skilles.

Doseringsnivå er n/a.

Placebo tablett.
Andre navn:
  • Placebo (for Arbaclofen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Arbaclofen vs. placebo på sosial funksjon
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
Vineland-3 (sosialiseringsdomene): Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition er designet for å vurdere den personlige og sosiale funksjonen til funksjonshemmede og ikke-handikappede personer. Det er en gullstandard for vurdering av adaptiv funksjon. Sosialiseringsdomenet er ett av de 4 adaptive domenene som vurderes av det omfattende intervjuskjemaet. De andre 3 adaptive domenene er kommunikasjon, dagliglivsferdigheter og motoriske ferdigheter. Sosialiseringsdomenet har 3 underdomener: mellommenneskelige relasjoner, lek og fritid og mestringsferdigheter.
Uke 0 + uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Arbaclofen vs. placebo på mål på global funksjon
Tidsramme: Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
CGI-I: Clinical Global Impression - Improvement Scale brukes til å bestemme pasientens forbedring som respons på behandling.
Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Effekt av Arbaclofen vs. placebo på mål på global funksjon
Tidsramme: Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
CGI-S: The Clinical Global Impression - Severity Scale brukes til å vurdere svekkelse av nevroatferdsfunksjon hos studieemner.
Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Effekt av Arbaclofen vs. placebo på andre adaptive domener
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
Vineland-3 (andre adaptive domener): The Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition, andre adaptive domener: kommunikasjon, dagliglivsferdigheter og motoriske ferdigheter.
Uke 0 + uke 16
Effekt av Arbaclofen på mål på sosiale evner og respons
Tidsramme: Uke -3
ADOS-2: Autism Diagnostic Observation Schedule, versjon 2, vil bli brukt til å vurdere autistisk symptomatologi. ADOS-2 er en standardisert protokoll for observasjon av sosial og kommunikativ atferd hos barn, ungdom og voksne som mistenkes for å ha en ASD.
Uke -3
Effekt av Arbaclofen på mål på sosiale evner og respons gjennom BOSCC
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
BOSCC: The Brief Observation of Social Communication Change vil bli brukt til å sensitivt måle endring av autistiske kjernesymptomer ved observasjon av en semi-strukturert sosial interaksjon mellom et barn og en undersøker.
Uke 0 + uke 16
Effekt av Arbaclofen på mål på sosiale evner og respons gjennom SRS-2-P
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
SRS-2-P: Social Responsiveness Scale (overordnet versjon) måler alvorlighetsgraden av sosial funksjonsnedsettelse ved ASD.
Uke 0 + uke 16
Effekt av Arbaclofen på mål på sosiale evner og respons gjennom SRS-2-T
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
SRS-2-T: Social Responsiveness Scale (lærerversjon) måler alvorlighetsgraden av sosial funksjonsnedsettelse ved ASD.
Uke 0 + uke 16
Effekt av Arbaclofen på mål på problematferd
Tidsramme: Uke 0 + Uke 4 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16
ABC-C: Dette er fellesskapsversjonen av den originale boligversjonen av sjekklisten for avvikende oppførsel. Den er utformet for å objektivt identifisere fem atferdsunderskalaer gjennom observasjon av den primære omsorgspersonen: irritabilitet, sløvhet, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale.
Uke 0 + Uke 4 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16
Effekt av Arbaclofen på mål på problematferd
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
CBCL: Child Behavior Checklist er et rapportskjema for omsorgspersoner som identifiserer problematferd hos barn.
Uke 0 + uke 16
Effekt av Arbaclofen på andre mål på kjernesymptomer
Tidsramme: Uke 0 + Uke 4 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16
MÅL: Autism Impact Measure er utviklet for å måle endring i kjernesymptomene på autisme.
Uke 0 + Uke 4 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16
Sikkerhet og tolerabilitet av Arbaclofen hos barn og ungdom med ASD som vurdert med SMURF
Tidsramme: Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
SMURF: Sikkerhetsovervåking Uniform Research Form.
Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Sikkerhet og toleranse for Arbaclofen hos barn og ungdom med ASD som vurdert med ESS-CHAD
Tidsramme: Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
ESS-CHAD: Epworth Sleepiness Scale for barn og ungdom vil bli brukt for å evaluere sedasjon.
Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Sikkerhet og toleranse for Arbaclofen hos barn og ungdom med ASD, vurdert med C-SSRS
Tidsramme: Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
C-SSRS: Columbia Suicide Severity Rating Scale brukes til å måle suicidalitet.
Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Sikkerhet og tolerabilitet av Arbaclofen hos barn og ungdom med ASD, vurdert med en pulsmåling
Tidsramme: Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Vitale tegn: puls
Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Sikkerhet og tolerabilitet av Arbaclofen hos barn og ungdom med ASD, vurdert med en kroppstemperaturmåling
Tidsramme: Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Vitale tegn: kroppstemperatur
Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Sikkerhet og toleranse for Arbaclofen hos barn og ungdom med ASD, vurdert med en blodtrykksmåling
Tidsramme: Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Vitale tegn: blodtrykk
Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Sikkerhet og tolerabilitet av Arbaclofen hos barn og ungdom med ASD, vurdert ved å måle vekt
Tidsramme: Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Vekt: Vekt (i kg) vil bli vurdert med alt ytre slitasje og sko fjernet.
Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Sikkerhet og tolerabilitet av Arbaclofen hos barn og ungdom med ASD, vurdert ved å måle høyde
Tidsramme: Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Høyde: Høyde (i cm) vil bli vurdert med all ytre slitasje og sko fjernet.
Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Sikkerhet og tolerabilitet av Arbaclofen hos barn og ungdom med ASD, vurdert med Tanner-skalaen
Tidsramme: Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Tanner scene
Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16 + Uke 18
Sikkerhet og toleranse for Arbaclofen hos barn og ungdom med ASD, vurdert med blodprøver
Tidsramme: Uke -3 + Uke 16
Blodprøver: CBC, serumkjemi, leverenzymer og nyrefunksjon.
Uke -3 + Uke 16
Sikkerhet og toleranse for Arbaclofen hos barn og ungdom med ASD, vurdert med blodprøver
Tidsramme: Medikamenttesting: Uke -3 + Uke 16, Graviditetstesting: Uke -3 + Uke 0 + Uke 4 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16
Urinprøver: grunnleggende urinanalyse, giftstoffer (amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, marihuana/cannabis, kokain, opioider (narkotika)) og graviditet.
Medikamenttesting: Uke -3 + Uke 16, Graviditetstesting: Uke -3 + Uke 0 + Uke 4 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16
Å utforske bruken og gjennomførbarheten av digitale biomarkører
Tidsramme: Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16
Å utforske bruken og gjennomførbarheten av digitale biomarkører som behandlingsresponsive mål på kjernesymptomer og assosierte symptomer på ASD
Uke -3 + Uke 0 + Uke 2 + Uke 4 + Uke 6 + Uke 8 + Uke 12 + Uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk om P1 og N170 amplitude og latens som mål på elektrofysiologi (EEG) er assosiert med begge responsene på behandlingen
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
P1 & N170 amplitude og latens vurderes med en ansikts ERP-oppgave.
Uke 0 + uke 16
Utforsk om Alpha & Theta power (frontal) og Theta-tilkobling som mål på elektrofysiologi (EEG) er assosiert med begge responsene på behandlingen
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
Alpha & Theta power (frontal) og Theta-tilkobling vurderes ved å se sosiale og ikke-sosiale videoer.
Uke 0 + uke 16
Utforsk om indusert kraft ved 10Hz og 40Hz som mål på elektrofysiologi (EEG) er assosiert med en av responsene på behandlingen
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
Indusert kraft ved 10Hz og 40Hz vurderes med en Auditory Steady State Response-oppgave.
Uke 0 + uke 16
Utforsk om indusert og fremkalt kraft ved 6Hz og 10Hz som mål på elektrofysiologi (EEG) er assosiert med begge responsene på behandlingen
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
Indusert og fremkalt kraft ved 6Hz og 10Hz vurderes med en Visual Steady State Response-oppgave.
Uke 0 + uke 16
Utforsk om P1, N1 amplitude og latens av standard stimuli og Mismatch Negativity (MMN) amplitude og latens som mål for elektrofysiologi (EEG) er assosiert med begge responsene på behandlingen
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
P1, N1 amplitude og latens av standard stimuli og Mismatch Negativity (MMN) amplitude og latens vurderes med en Visual Steady State Response-oppgave.
Uke 0 + uke 16
Utforsk om Alpha- og Theta-kraft og tilkobling som mål på elektrofysiologi (EEG) er assosiert med en av responsene på behandlingen
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
Alpha & Theta kraft og tilkobling vurderes med en hvilestatsoppgave.
Uke 0 + uke 16
Utforsk forholdet mellom valgfrie blodbiomarkører (DNA) og sikkerhet, effekt og optimal dosering av Arbaclofen som vurdert av målingene spesifisert i de tidligere utfallsmålene.
Tidsramme: Uke 0 + uke 16
Valgfrie blodbiomarkører (DNA): Formålet med dette depotet er å tillate fremtidige studier av forholdet mellom variasjon i DNA-sekvens med sikkerhet, effekt og optimal dosering av Arbaclofen i behandlingen av ASD.
Uke 0 + uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

3
Abonnere