Prospektivt innsamlede pleurabiopsier for validering av prognostiske biomarkører i pleural mesothelioma
29. april 2026 oppdatert av: Raphael Bueno, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien evaluerer en ny metode for å bestemme stadium og prognose for personer med ondartet pleural mesothelioma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å teste en ny metode for å bestemme stadiet og prognosen til pasienter med ondartet pleural mesothelioma. Foreløpig er det ikke mulig å nøyaktig bestemme kreftstadiet før operasjon eller annen behandling. Denne nye metoden kan tillate leger å klassifisere kreftstadiet bedre og gi et bedre estimat for prognose før operasjon eller annen behandling.
I denne forskningsstudien ønsker forskerne å bruke biopsiert vev for å studere visse egenskaper som vil hjelpe til med å teste den nye metoden for å bestemme kreftstadium og estimere prognose.
I denne forskningsstudien er etterforskerne...
- Innhenting av pleuraprøver på tidspunktet for rutinemessig diagnostisk biopsi under deltakerens standardbehandling.
- Lagre det biopsierte vevet ditt
- Studerer vevet for å finne ut om den nye metoden for iscenesettelse og prognose er nøyaktig og gyldig
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raphael Bueno, MD
- Telefonnummer: 617-732-5690
- E-post: rbueno@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raphael Bueno, MD
- Telefonnummer: 617-732-5690
- E-post: rbueno@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Raphael Bueno, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne pasienter med en diagnose av ondartet pleural mesothelioma gjennomgår
- diagnostisk pleurabiopsi
- pleuroskopi
- og/eller MVA-reseksjoner
- Deltakere må være 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
-Enhver pasient som er funnet å være uegnet for
- kirurgi,
- behandling
- diagnose,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRiS
|
molekylære ekspresjonstester på RNA-nivå ved bruk av ca. 7 eller flere gener med RTPCR, nanostring eller lignende plattformer
molekylære ekspresjonstester på RNA-nivå ved bruk av ca. 7 eller flere gener med RTPCR, nanostring eller lignende plattformer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av prognostisk algoritme før behandling
Tidsramme: 4 år
|
Hovedmålet er å bruke en ny prognostisk algoritme for å forutsi utfallet av MPM-pasienter.
Denne algoritmen inkluderer 4 forskjellige tester: molekylære, radiologiske og blodbaserte.
Det vil bli utført på 240 prospektivt innsamlede prøver.
En poengsum på 0-4 vil bli tildelt hver pasient, og dataene vil bli analysert av en statistiker
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av molekylære tester basert på RNA-ekspresjon
Tidsramme: 4 år
|
Det sekundære målet er å utvikle nye molekylære signaturer for distinkte klynger av mesothelioma prøver gruppert i henhold til deres genuttrykk.
RNA-ekspresjonsdata vil bli sammenlignet mellom en klynge og alle de andre klyngene og ved hjelp av en rekke statistiske og bioinformatiske verktøy.
To hundre og seksten MPM-tilfeller med tilgjengelige RNAseq-data vil bli delt inn i trenings- og testsett for å utvikle og teste potensielle signaturer.
Signaturene som definerer hver klynge med høy sensitivitet og spesifisitet vil deretter bli testet ved hjelp av RTPCR i en kohort på 555 prospektive innsamlede prøver.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-220
- CA120528 (Annen identifikator: NCI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .