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Prospektiv gesammelte Pleurabiopsien zur Validierung von prognostischen Biomarkern für malignes Pleuramesotheliom

23. Januar 2023 aktualisiert von: Raphael Bueno, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie bewertet eine neue Methode zur Bestimmung des Stadiums und der Prognose von Personen mit bösartigem Pleuramesotheliom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, eine neue Methode zur Bestimmung des Stadiums und der Prognose von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zu testen. Derzeit ist es nicht möglich, das Krebsstadium vor einer Operation oder einer anderen Behandlung genau zu bestimmen. Diese neue Methode kann es Ärzten ermöglichen, das Krebsstadium besser zu klassifizieren und die Prognose vor einer Operation oder einer anderen Behandlung besser abzuschätzen.

In dieser Forschungsstudie möchten die Ermittler biopsiertes Gewebe verwenden, um bestimmte Eigenschaften zu untersuchen, die helfen werden, die neue Methode zur Bestimmung des Krebsstadiums und zur Schätzung der Prognose zu testen.

In dieser Forschungsstudie sind die Ermittler ...

  • Gewinnung von Pleuraproben zum Zeitpunkt der routinemäßigen diagnostischen Biopsie während der Standardbehandlung des Teilnehmers.
  • Aufbewahrung Ihres biopsierten Gewebes
  • Untersuchen des Gewebes, um festzustellen, ob die neue Methode der Stadieneinteilung und Prognose genau und gültig ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raphael Bueno, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten mit der Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms

    • diagnostische Pleurabiopsie
    • Pleuroskopie
    • und/oder VATS-Resektionen
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

-Jeder Patient, der für ungeeignet befunden wird

  • Operation,
  • Behandlung
  • Diagnose,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRiS
  • Die zu entnehmenden Proben umfassen mindestens fünf Pleurabiopsieproben
  • Der MPT-Test und der CLDN15/VIM-Test werden durchgeführt
Sonstiges: MPT-Test
molekulare Expressionstests auf RNA-Ebene unter Verwendung von etwa 7 oder mehr Genen mit RTPCR, Nanostring oder ähnlichen Plattformen
Sonstiges: CLDN15/VIM-Test
molekulare Expressionstests auf RNA-Ebene unter Verwendung von etwa 7 oder mehr Genen mit RTPCR, Nanostring oder ähnlichen Plattformen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des prognostischen Algorithmus vor der Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Hauptziel ist die Verwendung eines neuartigen Prognosealgorithmus zur Vorhersage des Outcomes von MPM-Patienten. Dieser Algorithmus umfasst 4 verschiedene Tests: molekulare, radiologische und blutbasierte. Es wird an 240 prospektiv gesammelten Proben durchgeführt. Jedem Patienten wird eine Punktzahl von 0-4 zugewiesen und die Daten werden von einem Statistiker analysiert
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von molekularen Tests basierend auf RNA-Expression
Zeitfenster: 4 Jahre
Das sekundäre Ziel ist die Entwicklung neuer molekularer Signaturen für bestimmte Cluster von Mesotheliomproben, gruppiert nach ihrer Genexpression. RNA-Expressionsdaten werden zwischen einem Cluster und allen anderen Clustern verglichen, und zwar unter Verwendung einer Vielzahl von statistischen und bioinformatischen Werkzeugen. Zweihundertsechzehn MPM-Fälle mit verfügbaren RNAseq-Daten werden in Trainings- und Testsätze unterteilt, um potenzielle Signaturen zu entwickeln und zu testen. Die Signaturen, die jeden Cluster mit hoher Sensitivität und Spezifität definieren, werden dann mit RTPCR in einer Kohorte von 555 prospektiv gesammelten Proben getestet.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-220
  • CA120528 (Andere Kennung: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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