Prospectief verzamelde pleurale biopsieën voor validatie van maligne pleuraal mesothelioom prognostische biomarkers
29 april 2026 bijgewerkt door: Raphael Bueno, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dit onderzoek evalueert een nieuwe methode voor het bepalen van het stadium en de prognose van personen met maligne mesothelioom van de pleura.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het testen van een nieuwe methode voor het bepalen van het stadium en de prognose van patiënten met maligne mesothelioom van de pleura. Momenteel is het niet mogelijk om het kankerstadium voorafgaand aan een operatie of een andere behandeling nauwkeurig te bepalen. Met deze nieuwe methode kunnen artsen het kankerstadium beter classificeren en een betere prognose geven voorafgaand aan een operatie of een andere behandeling.
In deze onderzoeksstudie willen de onderzoekers biopsie van weefsel gebruiken om bepaalde kenmerken te bestuderen die zullen helpen bij het testen van de nieuwe methode voor het bepalen van het kankerstadium en het schatten van de prognose.
In dit onderzoek zijn de onderzoekers...
- Het verkrijgen van pleurale monsters op het moment van routinematige diagnostische biopsie tijdens de standaardbehandeling van de deelnemer.
- Het opslaan van uw biopsieweefsel
- Het weefsel bestuderen om te bepalen of de nieuwe methode van stadiëring en prognose nauwkeurig en valide is
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raphael Bueno, MD
- Telefoonnummer: 617-732-5690
- E-mail: rbueno@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Raphael Bueno, MD
- Telefoonnummer: 617-732-5690
- E-mail: rbueno@partners.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Raphael Bueno, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen patiënten met een diagnose van maligne mesothelioom van de pleura ondergaan
- diagnostische pleurale biopsie
- pleuroscopie
- en/of VATS-resecties
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
-Elke patiënt die ongeschikt wordt bevonden
- chirurgie,
- behandeling
- diagnose,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRiS
|
moleculaire expressietests op RNA-niveau met behulp van ongeveer 7 of meer genen met RTPCR, nanostring of vergelijkbare platforms
moleculaire expressietests op RNA-niveau met behulp van ongeveer 7 of meer genen met RTPCR, nanostring of vergelijkbare platforms
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbehandeling Prognostische Algoritme Validatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het primaire doel is om een nieuw prognostisch algoritme te gebruiken om de uitkomst van MPM-patiënten te voorspellen.
Dit algoritme omvat 4 verschillende tests: moleculair, radiologisch en op bloed gebaseerd.
Het zal worden uitgevoerd op 240 prospectief verzamelde monsters.
Aan elke patiënt wordt een score van 0-4 toegekend en de gegevens worden door een statisticus geanalyseerd
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van moleculaire tests gebaseerd op RNA-expressie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het secundaire doel is om nieuwe moleculaire handtekeningen te ontwikkelen voor verschillende clusters van mesothelioommonsters gegroepeerd op basis van hun genexpressie.
RNA-expressiegegevens zullen worden vergeleken tussen één cluster en alle andere clusters en met behulp van een verscheidenheid aan statistische en bio-informaticatools.
Tweehonderdzestien MPM-gevallen met beschikbare RNAseq-gegevens zullen worden verdeeld in trainings- en testsets om potentiële handtekeningen te ontwikkelen en te testen.
De handtekeningen die elk cluster met hoge gevoeligheid en specificiteit definiëren, zullen vervolgens worden getest met behulp van RTPCR in een cohort van 555 prospectief verzamelde monsters.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-220
- CA120528 (Andere identificatie: NCI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .