Prospektywnie pobrane biopsje opłucnej w celu walidacji prognostycznych biomarkerów złośliwego międzybłoniaka opłucnej
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Raphael Bueno, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Niniejsze badanie ocenia nową metodę określania stadium i rokowania u osób ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy badawczej jest przetestowanie nowej metody określania stopnia zaawansowania i rokowania pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Obecnie nie jest możliwe dokładne określenie stopnia zaawansowania nowotworu przed operacją lub innym leczeniem. Ta nowa metoda może pozwolić lekarzom na lepszą klasyfikację stadium raka i lepsze oszacowanie rokowania przed operacją lub innym leczeniem.
W tym badaniu badacze chcieliby wykorzystać biopsję tkanki do zbadania pewnych cech, które pomogą przetestować nową metodę określania stadium raka i szacowania rokowania.
W tym badaniu badacze są...
- Pobieranie wycinków opłucnej podczas rutynowej biopsji diagnostycznej podczas standardowego leczenia uczestnika.
- Przechowywanie biopsji tkanki
- Badanie tkanki w celu ustalenia, czy nowa metoda określania stopnia zaawansowania i prognozowania jest dokładna i ważna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raphael Bueno, MD
- Numer telefonu: 617-732-5690
- E-mail: rbueno@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Raphael Bueno, MD
- Numer telefonu: 617-732-5690
- E-mail: rbueno@partners.org
-
Główny śledczy:
- Raphael Bueno, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli pacjenci z rozpoznaniem złośliwego międzybłoniaka opłucnej w trakcie
- diagnostyczna biopsja opłucnej
- pleuroskopia
- i/lub resekcji VATS
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
-Każdy pacjent, który okaże się nieodpowiedni dla
- chirurgia,
- leczenie
- diagnoza,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRIS
|
testy ekspresji molekularnej na poziomie RNA przy użyciu około 7 lub więcej genów z platformami RTPCR, nanostring lub podobnymi
testy ekspresji molekularnej na poziomie RNA przy użyciu około 7 lub więcej genów z platformami RTPCR, nanostring lub podobnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja algorytmu prognostycznego przed leczeniem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Głównym celem jest wykorzystanie nowatorskiego algorytmu prognostycznego do przewidywania wyników pacjentów z MPM.
Algorytm ten obejmuje 4 różne testy: molekularny, radiologiczny i oparty na krwi.
Zostanie on przeprowadzony na 240 prospektywnie pobranych próbkach.
Każdemu pacjentowi zostanie przypisana ocena 0-4, a dane zostaną przeanalizowane przez statystyka
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bazy testów molekularnych na podstawie ekspresji RNA
Ramy czasowe: 4 lata
|
Celem drugorzędnym jest opracowanie nowych sygnatur molekularnych dla odrębnych grup próbek międzybłoniaka pogrupowanych zgodnie z ich ekspresją genów.
Dane dotyczące ekspresji RNA zostaną porównane między jednym klastrem a wszystkimi innymi klastrami przy użyciu różnorodnych narzędzi statystycznych i bioinformatycznych.
Dwieście szesnaście przypadków MPM z dostępnymi danymi RNAseq zostanie podzielonych na zestawy treningowe i testowe w celu opracowania i przetestowania potencjalnych sygnatur.
Sygnatury, które definiują każdy klaster z wysoką czułością i specyficznością, zostaną następnie przetestowane przy użyciu RTPCR w kohorcie 555 prospektywnie zebranych próbek.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-220
- CA120528 (Inny identyfikator: NCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .