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Biopsie pleuriche raccolte in modo prospettico per la convalida dei biomarcatori prognostici del mesotelioma pleurico maligno

29 aprile 2026 aggiornato da: Raphael Bueno, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta valutando un nuovo metodo per determinare lo stadio e la prognosi delle persone con mesotelioma pleurico maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un nuovo metodo per determinare lo stadio e la prognosi dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno. Attualmente, non è possibile determinare con precisione lo stadio del cancro prima dell'intervento chirurgico o di un altro trattamento. Questo nuovo metodo può consentire ai medici di classificare meglio lo stadio del cancro e fornire una stima migliore per la prognosi prima dell'intervento chirurgico o di un altro trattamento.

In questo studio di ricerca, i ricercatori vorrebbero utilizzare il tessuto bioptico per studiare alcune caratteristiche che aiuteranno a testare il nuovo metodo per determinare lo stadio del cancro e stimare la prognosi.

In questo studio di ricerca, i ricercatori sono...

  • Ottenere campioni pleurici al momento della biopsia diagnostica di routine durante il trattamento standard del partecipante.
  • Conservazione del tessuto sottoposto a biopsia
  • Studiare il tessuto per determinare se il nuovo metodo di stadiazione e prognosi è accurato e valido

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raphael Bueno, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con una diagnosi di mesotelioma pleurico maligno sottoposti

    • biopsia pleurica diagnostica
    • pleuroscopia
    • e/o resezioni IVA
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

-Qualsiasi paziente ritenuto non idoneo

  • chirurgia,
  • trattamento
  • diagnosi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRIS
  • I campioni da raccogliere includeranno almeno cinque campioni di biopsia pleurica
  • Verranno eseguiti il ​​test MPT e il test CLDN15/VIM
Altro: Prova MPT
test di espressione molecolare a livello di RNA utilizzando circa 7 o più geni con RTPCR, nanostring o piattaforme simili
Altro: Test CLDN15/VIM
test di espressione molecolare a livello di RNA utilizzando circa 7 o più geni con RTPCR, nanostring o piattaforme simili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'algoritmo prognostico pre-trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
L'obiettivo primario è quello di utilizzare un nuovo algoritmo prognostico per prevedere l'esito dei pazienti con MPM. Questo algoritmo include 4 diversi test: molecolare, radiologico e basato sul sangue. Verrà eseguito su 240 campioni raccolti in modo prospettico. Ad ogni paziente verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 e i dati verranno analizzati da uno statistico
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei test molecolari basati sull'espressione dell'RNA
Lasso di tempo: 4 anni
L'obiettivo secondario è sviluppare nuove firme molecolari per cluster distinti di campioni di mesotelioma raggruppati in base alla loro espressione genica. I dati di espressione dell'RNA saranno confrontati tra un cluster e tutti gli altri cluster e utilizzando una varietà di strumenti statistici e bioinformatici. Duecentosedici casi MPM con dati RNAseq disponibili saranno suddivisi in set di addestramento e test per sviluppare e testare potenziali firme. Le firme che definiscono ciascun cluster con elevata sensibilità e specificità verranno quindi testate utilizzando RTPCR in una coorte di 555 campioni raccolti in modo prospettico.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-220
  • CA120528 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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