Biopsias pleurales recolectadas prospectivamente para la validación de biomarcadores pronósticos de mesotelioma pleural maligno
29 de abril de 2026 actualizado por: Raphael Bueno, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación está evaluando un nuevo método para determinar el estadio y el pronóstico de las personas con mesotelioma pleural maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es probar un nuevo método para determinar la etapa y el pronóstico de los pacientes con mesotelioma pleural maligno. Actualmente, no es posible determinar con precisión el estadio del cáncer antes de la cirugía u otro tratamiento. Este nuevo método puede permitir a los médicos clasificar mejor la etapa del cáncer y dar una mejor estimación del pronóstico antes de la cirugía u otro tratamiento.
En este estudio de investigación, a los investigadores les gustaría usar tejido de biopsia para estudiar ciertas características que ayudarán a probar el nuevo método para determinar el estadio del cáncer y estimar el pronóstico.
En este estudio de investigación, los investigadores son...
- Obtención de muestras pleurales en el momento de la biopsia diagnóstica de rutina durante el tratamiento estándar del participante.
- Almacenamiento del tejido de la biopsia
- Estudiar el tejido para determinar si el nuevo método de estadificación y pronóstico es exacto y válido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raphael Bueno, MD
- Número de teléfono: 617-732-5690
- Correo electrónico: rbueno@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Raphael Bueno, MD
- Número de teléfono: 617-732-5690
- Correo electrónico: rbueno@partners.org
-
Investigador principal:
- Raphael Bueno, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos con diagnóstico de mesotelioma pleural maligno sometidos a
- biopsia pleural diagnóstica
- pleuroscopia
- y/o resecciones VATS
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
-Cualquier paciente que se considere inadecuado para
- cirugía,
- tratamiento
- diagnóstico,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MRiS
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pruebas de expresión molecular a nivel de ARN utilizando aproximadamente 7 o más genes con RTPCR, nanostring o plataformas similares
pruebas de expresión molecular a nivel de ARN utilizando aproximadamente 7 o más genes con RTPCR, nanostring o plataformas similares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del algoritmo de pronóstico previo al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
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El objetivo principal es utilizar un algoritmo de pronóstico novedoso para predecir el resultado de los pacientes con MPM.
Este algoritmo incluye 4 pruebas diferentes: molecular, radiológica y basada en sangre.
Se realizará sobre 240 muestras recogidas prospectivamente.
Se asignará una puntuación de 0-4 a cada paciente y los datos serán analizados por un estadístico
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Pruebas Moleculares Base de Expresión de ARN
Periodo de tiempo: 4 años
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El objetivo secundario es desarrollar nuevas firmas moleculares para distintos grupos de muestras de mesotelioma agrupadas según su expresión génica.
Los datos de expresión de ARN se compararán entre un grupo y todos los demás grupos y utilizando una variedad de herramientas estadísticas y bioinformáticas.
Doscientos dieciséis casos de MPM con datos de RNAseq disponibles se dividirán en conjuntos de entrenamiento y prueba para desarrollar y probar firmas potenciales.
Las firmas que definen cada grupo con alta sensibilidad y especificidad luego se probarán usando RTPCR en una cohorte de 555 muestras recolectadas prospectivamente.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Bueno, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-220
- CA120528 (Otro identificador: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .