Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsevaluering av atopisk dermatitt hos pediatriske pasienter (PEDISTAD)

8. desember 2023 oppdatert av: Sanofi

Prospektiv, observasjonell, longitudinell studie hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med aktuelle reseptbelagte terapier eller når disse behandlingene ikke er medisinsk tilrådelig

Primære mål:

  • For å beskrive egenskapene til pediatriske pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med topiske terapier eller når disse terapiene ikke er medisinsk tilrådelig.
  • For å evaluere tidsforløpet til AD og utvalgte atopiske komorbiditeter.

Sekundære mål:

  • Å karakterisere sykdomsbyrde og udekket behov.
  • For å beskrive virkelige behandlingsmønstre (f.eks. doseringsregimer, behandlingsvarighet og årsaker til seponering og/eller bytte).
  • For å dokumentere den virkelige effektiviteten og sikkerheten til behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietiden er 60 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1856

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: 1 then # 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAA
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320005
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360009
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360010
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360004
  • Brasil
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Rekruttering
        • Clínica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760001
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-000
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760003
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • Rekruttering
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760004
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • Rekruttering
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Site Number : 0760005
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Paulo Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240007
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240009
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1700006
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Fullført
        • Investigational Site Number : 1700007
  • Danmark
      • Kobenhavn Nv, Danmark, 2400
        • Fullført
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117513
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125373
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6430004
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Fullført
        • Allervie Clinical Research Site Number : 8400012
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • C Squared Research Center Site Number : 8400068
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology Site Number : 8400046
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Rekruttering
        • C2 Research Center, LLC Site Number : 8400071
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital, Inc. Site Number : 8400015
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Orange County Research Institute Site Number : 8400028
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Rekruttering
        • Axis Clinical Trials Site Number : 8400025
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Rekruttering
        • Madera Family Medical Group Site Number : 8400054
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Rekruttering
        • Carey Chronis, MD, FAAP Site Number : 8400033
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Fullført
        • Immunoe Research Centers Site Number : 8400026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Rekruttering
        • Daxia Trials Site Number : 8400082
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • Pediatric Center Of Excellence Site Number : 8400072
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33441
        • Rekruttering
        • Green Dermatology and Cosmetic Center. Site Number : 8400078
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Rekruttering
        • Amedica Research Institute, Inc. Site Number : 8400067
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Rekruttering
        • Eastern Research, Inc. Site Number : 8400032
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Rekruttering
        • Premier Dermatology Partners Site Number : 8400075
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Ciocca, Giovanna Site Number : 8400018
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Vista Health Research, LLC Site Number : 8400034
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Rekruttering
        • Pediatric & Adult Research Center Site Number : 8400040
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Fullført
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc. Site Number : 8400057
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Site Number : 8400001
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem Site Number : 8400064
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Rekruttering
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC Site Number : 8400007
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Rekruttering
        • Michael W. Simon, M.D., PSC Site Number : 8400073
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Rekruttering
        • Family Allergy and Asthma Research Site Number : 8400060
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • Dermatology Associates PC Site Number : 8400049
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
        • Rekruttering
        • Michigan Dermatology Institute Site Number : 8400059
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Fullført
        • Children's Mercy Hospital and Clinics Site Number : 8400020
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89120
        • Fullført
        • Viable Research Management Site Number : 8400027
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Forente stater, 07111
        • Rekruttering
        • Tokunbo T. Dada, MD PA Site Number : 8400079
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07104
        • Rekruttering
        • Family Pediatrics Iwuozo L Obilo Md Site Number : 8400077
      • North Plainfield, New Jersey, Forente stater, 07060
        • Rekruttering
        • Providence Medical Center Site Number : 8400081
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07083-5714
        • Rekruttering
        • VAMA Medical Health Center Site Number : 8400083
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10463
        • Rekruttering
        • Philip Fried, M.D., PLLC Site Number : 8400029
      • Bronx, New York, Forente stater, 10463
        • Rekruttering
        • Tiga Pediatrics, PC Site Number : 8400037
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Hospitals Site Number : 8400016
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Rekruttering
        • 2G Clinical Research Services Site Number : 8400031
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400041
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400017
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Rekruttering
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio Site Number : 8400052
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Fullført
        • Cyn3rgy Research & Development Site Number : 8400023
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Rekruttering
        • Allergic Disease and Asthma Research Center, PA Site Number : 8400048
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Amarillo Center for Clinical Research Site Number : 8400055
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Rekruttering
        • Pediatric Dermatology of North Texas Site Number : 8400003
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Rekruttering
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center Site Number : 8400065
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Rekruttering
        • The Dermatology Institute of South Texas Site Number : 8400076
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Fullført
        • AIM Trials Site Number : 8400035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College Of Wisconsin Site Number : 8400008
  • Frankrike
      • Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille cedex, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44120
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Larissa, Hellas, 41500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Perugia, Italia, 06156
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italia, 04019
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80122
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800006
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920018
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-8511
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Kumagaya-shi, Japan, 360-0018
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920015
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920020
      • Obu-shi, Japan, 474-8710
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Sendai-shi, Japan, 983-8512
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Sendai-shi, Japan, 989-3126
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Tsu-shi, Japan, 514-0125
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Osaka-Fu
      • Habikino-shi, Osaka-Fu, Japan, 583-8588
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Harbin, Kina, 150010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Kunming, Kina, 650034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gumi-city, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 39371
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Fullført
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Den Haag, Nederland, 2566 MJ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5780002
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Asturias
      • Santullano De Mieres, Asturias, Spania, 33611
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Valencia
      • Comunidad Valenciana, Valencia, Spania, 46014
        • Fullført
        • Investigational Site Number : 7240008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med moderat til alvorlig AD hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med topikale terapier eller når disse terapiene ikke er medisinsk tilrådelig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig AD, ifølge etterforskerens vurdering;
  • Mottar for tiden systemisk behandling (inkludert fototerapi) for atopisk dermatitt eller på lokalbehandling, men ellers kandidater for systemisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie som modifiserer pasientbehandling.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med atopisk dermatitt (AD)
Deltakerne mottar AD-terapi som en del av deres vanlige omsorg som bestemt av legen deres uavhengig av beslutningen om å melde seg på studien.
Annen: Velferdstandard
Behandling i henhold til standard praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Alder, kjønn, rase, etnisitet, kroppsvekt og høyde
Grunnlinje
Alder ved AD-debut
Tidsramme: Grunnlinje
Alder på studiepasienter på tidspunktet for utbruddet av AD
Grunnlinje
Tid fra AD-start til behandlingsstart
Tidsramme: Grunnlinje
Varighet fra start av AD til start av AD-behandling
Grunnlinje
Type aktuell AD-terapi
Tidsramme: Grunnlinje
Type terapi administrert for å behandle AD (f.eks. systemisk, topisk, annet)
Grunnlinje
Tilstedeværelse av AD og utvalgte komorbide tilstander
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Prosentandel av pasienter med AD og utvalgte komorbiditeter (f.eks. astma og allergisk rhinitt) ved baseline og under studien
Grunnlinje til måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som bruker spesifikke AD-terapier og starter nye terapier
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Andel av pasienter som bruker spesifikke AD-terapier og starter nye terapier
Grunnlinje til måned 60
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
EASI-score som vurdert av lege
Grunnlinje til måned 60
Body Surface Area (BSA) prosentandel påvirket av AD
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
BSA-score vurdert av lege
Grunnlinje til måned 60
Pasientorientert eksemmål (POEM) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
POEM-poengsum rapportert av deltakerens omsorgsperson
Grunnlinje til måned 60
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
CDLQI-poengsum som rapportert av deltakeren
Grunnlinje til måned 60
Spedbarns dermatitt livskvalitet (IDQOL)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
IDQOL-poengsum rapportert av deltakerens omsorgsperson
Grunnlinje til måned 60
Dermatitis Family Impact (DFI) spørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
DFI-score som rapportert av deltakerens omsorgsperson
Grunnlinje til måned 60
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Peak Pruritus NRS-poengsum rapportert av deltakeren
Grunnlinje til måned 60
Verste skrape NRS spørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Dårligste NRS-score rapportert av deltakerens omsorgsperson
Grunnlinje til måned 60
Caregiver Global Assessment of Disease (CGAD) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
CGAD-poengsum rapportert av deltakerens omsorgsperson
Grunnlinje til måned 60
Total Nasal Symptom Score (TNSS) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
TNSS-score som rapportert av deltakerens omsorgsperson
Grunnlinje til måned 60
Bortfallsdager fra skolen for pasienten og bortfallsdager fra jobb for primærpleieren på grunn av AD
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Bortfallsdager fra skolen for pasienten og bortfallsdager fra jobb for primærpleieren på grunn av AD
Grunnlinje til måned 60
Antall besøk til helsepersonell
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Antall besøk til helsepersonell for evaluering av helseutnyttelse
Grunnlinje til måned 60
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
Hyppigheten av pasienter med minst én hendelse, antall hendelser og insidensraten vil bli oppsummert etter systemorganklasse og foretrukket term
Grunnlinje til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

21. april 2036

Studiet fullført (Antatt)

21. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS15333
  • U1111-1211-9437 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere