Evaluación observacional de la dermatitis atópica en pacientes pediátricos (PEDISTAD)
14 de agosto de 2025 actualizado por: Sanofi
Estudio Prospectivo, Observacional, Longitudinal en Pacientes Pediátricos con Dermatitis Atópica de Moderada a Severa, cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas de prescripción o cuando dichas terapias no son médicamente aconsejables
Objetivos principales:
- Describir las características de los pacientes pediátricos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas o cuando dichas terapias no son médicamente recomendables.
- Evaluar la evolución temporal de la EA y las comorbilidades atópicas seleccionadas.
Objetivos secundarios:
- Caracterizar la carga de enfermedad y la necesidad insatisfecha.
- Describir patrones de tratamiento del mundo real (p. ej., regímenes de dosificación, duración del tratamiento y motivos para la interrupción y/o el cambio).
- Documentar la efectividad y seguridad de los tratamientos en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio es de 60 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1860
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1056
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Investigational Site Number : 0320008
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Investigational Site Number : 0320005
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Cordoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320010
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Salta, Argentina, A4400
- Investigational Site Number : 0320013
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320007
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Investigational Site Number : 0320009
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320007
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Investigational Site Number : 0360008
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site Number : 0360011
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Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Investigational Site Number : 0360009
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Investigational Site Number : 0360010
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Investigational Site Number : 0360003
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number : 0360007
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Rio de Janeiro, Brasil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil- Site Number : 0760009
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Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto- Site Number : 0760007
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São Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo- Site Number : 0760006
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-000
- Universidade Federal do Paraná- Site Number : 0760003
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760004
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760005
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760002
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Investigational Site Number : 1240007
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240004
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C ON2
- Investigational Site Number : 1240005
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
- Investigational Site Number : 1240010
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Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Investigational Site Number : 1240008
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Investigational Site Number : 1240006
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240009
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Barranquilla, Colombia, 080002
- Investigational Site Number : 1700006
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Bogota, Colombia, 110111
- Investigational Site Number : 1700001
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Bogota, Colombia, 111211
- Investigational Site Number : 1700004
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Seoul, Corea, república de, 01757
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Investigational Site Number : 4100004
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Investigational Site Number : 4100008
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Investigational Site Number : 4100002
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea, república de, 21565
- Investigational Site Number : 4100007
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Kobenhavn Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number : 2080002
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Barcelona, España, 08003
- Investigational Site Number : 7240011
-
Barcelona, España, 08041
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, España, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Asturias
-
Mieres, Asturias, España, 33611
- Investigational Site Number : 7240009
-
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08950
- Investigational Site Number : 7240005
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Investigational Site Number : 7240012
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- C Squared Research Center- Site Number : 8400068
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400046
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- C2 Research Center, LLC- Site Number : 8400071
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital, Inc.- Site Number : 8400015
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute- Site Number : 8400028
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials- Site Number : 8400025
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group- Site Number : 8400054
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Carey Chronis, MD, FAAP- Site Number : 8400033
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Daxia Trials- Site Number : 8400082
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Frieder Dermatology- Site Number : 8400085
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Pediatric Center of Excellence (PCE) - Miami Pediatric Endocrinology, LLC- Site Number : 8400072
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
- Green Dermatology and Cosmetic Center. Site Number : 8400078
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.- Site Number : 8400067
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc.- Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Premier Dermatology Partners- Site Number : 8400075
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400074
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Vista Health Research, LLC- Site Number : 8400034
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Pediatric & Adult Research Center- Site Number : 8400040
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Elias Dermatology LLC- Site Number : 8400086
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Elias Dermatology LLC- Site Number : 8400087
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Talbotton - DBA IACT Health Research at Talbotton Site Number : 8400056
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine- Site Number : 8400001
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem - Skokie- Site Number : 8400064
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trial Center - Plainfield - Edwards Drive- Site Number : 8400007
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC- Site Number : 8400073
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology Associates PC- Site Number : 8400049
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute Site Number : 8400059
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Estados Unidos, 07111
- Tokunbo T. Dada, MD PA- Site Number : 8400079
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07104
- Family Pediatrics Iwuozo L Obilo Md- Site Number : 8400077
-
North Plainfield, New Jersey, Estados Unidos, 07060
- Providence Medical Center- Site Number : 8400081
-
Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083-5714
- VAMA Medical Health Center- Site Number : 8400083
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
- Philip Fried, M.D., PLLC- Site Number : 8400029
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
- Tiga Pediatrics, PC- Site Number : 8400037
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Park Plaza Dermatology- Site Number : 8400080
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals- Site Number : 8400016
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- 2G Clinical Research Services- Site Number : 8400031
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400041
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400017
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Dermatology Associates of Mid-Ohio- Site Number : 8400052
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC- Site Number : 8400013
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC Research- Site Number : 8400048
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research- Site Number : 8400055
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8400065
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- The Dermatology Institute of South Texas- Site Number : 8400076
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College Of Wisconsin- Site Number : 8400008
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Moscow, Federación Rusa, 109240
- Investigational Site Number : 6430005
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Federación Rusa, 117513
- Investigational Site Number : 6430003
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Federación Rusa, 125373
- Investigational Site Number : 6430004
-
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Argenteuil Cedex, Francia, 95107
- Investigational Site Number : 2500008
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Bordeaux, Francia, 33800
- Investigational Site Number : 2500001
-
Lille cedex, Francia, 59020
- Investigational Site Number : 2500010
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Investigational Site Number : 2500006
-
Martigues, Francia, 13500
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris cedex 15, Francia, 75015
- Investigational Site Number : 2500003
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500011
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Larissa, Grecia, 411 10
- Investigational Site Number : 3000004
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Grecia, 54643
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Investigational Site Number : 3000002
-
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Be'er Sheva, Israel, 8457108
- Investigational Site Number : 3760003
-
Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760004
-
Kefar Sava, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760005
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Investigational Site Number : 3800012
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800003
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800014
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800010
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800005
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3800015
-
Perugia, Italia, 06129
- Investigational Site Number : 3800009
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Investigational Site Number : 3800013
-
Roma, Italia, 00137
- Investigational Site Number : 3800018
-
Trieste, Italia, 34137
- Investigational Site Number : 3800007
-
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Latina
-
Terracina, Latina, Italia, 04019
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800008
-
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Padova
-
Padua, Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800011
-
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Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800006
-
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-
Fukuoka-shi, Japón, 813-0017
- Investigational Site Number : 3920018
-
Fukuyama-shi, Japón, 721-8511
- Investigational Site Number : 3920017
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Investigational Site Number : 3920002
-
Kumagaya-shi, Japón, 360-0018
- Investigational Site Number : 3920015
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Investigational Site Number : 3920004
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Investigational Site Number : 3920012
-
Nagoya-shi, Japón, 460-0001
- Investigational Site Number : 3920020
-
Obu-shi, Japón, 474-8710
- Investigational Site Number : 3920008
-
Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920005
-
Sendai-shi, Japón, 983-8512
- Investigational Site Number : 3920014
-
Sendai-shi, Japón, 989-3126
- Investigational Site Number : 3920019
-
Tokyo, Japón, 157-8535
- Investigational Site Number : 3920001
-
Yokohama-shi, Japón, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920016
-
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920009
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920016
-
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Mie
-
TSU, Mie, Japón, 514-0125
- Investigational Site Number : 3920010
-
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Osaka
-
Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920003
-
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Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japón, 183-8561
- Investigational Site Number : 3920011
-
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-
-
Mexico, México, 06720
- Investigational Site Number : 4840006
-
Mexico, México, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
Puebla, México, 72190
- Investigational Site Number : 4840004
-
Tlalnepantla de Baz, México, 54055
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Investigational Site Number : 4840010
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840003
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840009
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Investigational Site Number : 5780001
-
Oslo, Noruega, 0027
- Investigational Site Number : 5780002
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Investigational Site Number : 5780003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
-
Den Haag, Países Bajos, 2566 MJ
- Investigational Site Number : 5280006
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GR
- Investigational Site Number : 5280005
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100045
- Investigational Site Number : 1560004
-
Changsha, Porcelana, 410007
- Investigational Site Number : 1560006
-
Chongqing, Porcelana, 400014
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Porcelana, 510018
- Investigational Site Number : 1560012
-
Harbin, Porcelana, 150010
- Investigational Site Number : 1560007
-
Shanghai, Porcelana, 201102
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Investigational Site Number : 1560011
-
Suzhou, Porcelana, 215025
- Investigational Site Number : 1560002
-
Xuzhou, Porcelana, 221002
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos con EA de moderada a grave cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas o cuando esas terapias no son médicamente recomendables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EA de moderada a grave, según la evaluación del Investigador;
- Actualmente recibe tratamiento sistémico (incluida la fototerapia) para la dermatitis atópica o actualmente en tratamiento tópico, pero por lo demás son candidatos para el tratamiento sistémico.
Criterio de exclusión:
- Participación concurrente en un ensayo clínico intervencionista que modifica la atención al paciente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con dermatitis atópica (DA)
Los participantes reciben terapia AD como parte de su atención habitual según lo determine su médico independientemente de la decisión de inscribirse en el estudio.
|
Tratamiento según la práctica habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Demografía del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0)
|
Línea de base (mes 0)
|
|
Historial médico de enfermedades atópicas seleccionadas y comorbilidades.
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0)
|
Línea de base (mes 0)
|
|
Edad de inicio de la dermatitis atópica (DA)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0)
|
Línea de base (mes 0)
|
|
Historia personal y familiar de EA y enfermedades atópicas seleccionadas.
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0)
|
Línea de base (mes 0)
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Todo el tratamiento sistémico previo y actual de la EA.
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0)
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Línea de base (mes 0)
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Toda la terapia tópica y fototerapia anterior y actual para la EA (incluidas la dosis, la vía y la frecuencia de administración para todos los tratamientos de la EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0)
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Línea de base (mes 0)
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Presencia/gravedad de EA y condiciones comórbidas atópicas seleccionadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Terapia para condiciones comórbidas atópicas seleccionadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días perdidos en la escuela para el paciente y días perdidos en el trabajo para el cuidador principal debido a la EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Visitas a profesionales sanitarios (PS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Tratamientos y patrones de prescripción para la EA pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Cambios en la evaluación médica de la carga de morbilidad (Índice de gravedad y área del eczema [EASI])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Cambios en la evaluación médica de la carga de enfermedad (área de superficie corporal [BSA])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Cambios en el resultado informado por el paciente/cuidador (PRO): Medida de eczema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Cambio en PRO: Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI)/Calidad de vida en dermatitis infantil (IDQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Cambio en PRO: Dermatitis Family Impact (DFI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Cambio en PRO: Escala de calificación numérica del prurito máximo (NRS)/Prurito (picazón) NRS/Peor rascado NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Cambio en PRO: Evaluación Global de Enfermedades del Cuidador (CGAD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Cambio en PRO: Días perdidos en la escuela para el paciente y días perdidos en el trabajo para el cuidador principal debido a EA desde la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Cambio en PRO: Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Cambio en PRO: Cuestionario de asma pediátrica (PAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Cambio en PRO: Cuestionario de control del asma de Juniper-5 (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Informe de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 120
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Línea de base hasta el mes 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
23 de julio de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
23 de julio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS15333
- U1111-1211-9437 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .