- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03687944
Ustøttet treningstest for øvre lemmer ved revmatoid artritt
Validiteten og påliteligheten til ikke-støttet treningstest for øvre lemmer hos personer med revmatoid artritt
Evaluering av overekstremitetsfunksjoner, styrke og utholdenhet hos personer med revmatoid artritt er viktig med tanke på etablering av behandlingsprogram og fastsettelse av behandlingsresultater. I litteraturen har Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX) blitt funnet å være en gyldig og pålitelig metode for utholdenhet av ikke-støttet øvre ekstremitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom og brukes ofte til å evaluere utholdenhet hos disse pasientene. Det er imidlertid ingen studie på validiteten og reliabiliteten til UULEX hos pasienter med revmatoid artritt. Målet med denne studien var å finne ut om UULEX (Usupported Upper Limb Exercise Test) er en gyldig og pålitelig metode for å evaluere utholdenhet i øvre ekstremiteter i person med revmatoid artritt (RA). Å studere; minimum 70 personer med RA under 65 år som er diagnostisert med RA og som ikke har noen annen sykdom som påvirker yteevnen i overekstremiteten, vil bli inkludert i revmatologisk poliklinikk. Pasientene med smerter i øvre ekstremiteter som vil påvirke ytelsen til øvre ekstremiteter. ekstremitet vil bli ekskludert fra studien.
Testene vil bli utført etter at de demografiske dataene til individene er tatt. Tester vil bli brukt på enkeltpersoner før søknad. Etter hver test vil individer hvile i 5 minutter for å redusere effekten av tretthet. Testene vil ta omtrent 30-40 minutter å fullføre. For test-retest reliabilitet, vil UULEX bli brukt på nytt etter en uke. For samsvarsgyldighet av UULEX, vil funksjonshemmingsvurdering skulder og hånd spørreskjema (DASH), helsevurderingsspørreskjema (HAQ), 30 sek Push up-Pull test og 6 minutters pegboard og ring test bli brukt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ustøttet treningstest for øvre lemmer (UULEX): Individuelt sitter på stolen på en måte som berører veggen med linjene til UULEX. Tabellene til UULEX inneholder 8 horisontale nivåer. Hvert nivå er 84 cm bredt og 8 cm høyt. Avstanden mellom nivåsentrene er 15 cm. Linjen under tilsvarer knenivået til deltakeren. Individet flytter plaststangen, som har en vekt på 0,2 kg, fra hoftene ved å holde armene i skulderbredden og flytter den til de forskjellige nivåene av linjene til UULEX foran den. Hver bevegelse starter ved hofteleddet og slutter ved hofteleddet. Etter å ha laget det første nivået i to minutter, er de øvre nivåene laget på to minutter. Begynnelsen og sluttpunktet for hvert nivå er hofteleddet. Stangen fjernes inntil 30 bevegelser per minutt akkompagnert av en metronom (nivå opp). Når individer når sin maksimale høyde, erstattes stangen som veier 0,2 kg med en 0,5 kg vektet stang. Denne vekten vil fortsette å øke til maksimal høyde. Vekten økes deretter med 0,5 kg per minutt til 2 kg. Individet henvises til testen for å fortsette til symptombegrensning.
Statistiske analyser: Dataene vil bli gitt som gjennomsnitt ± standardavvik (X ± SD). Intraclass Correlation Coefficient (ICC) vil bli brukt for å evaluere påliteligheten til UULEX. For samtidig validitet vil forholdet mellom 30 sek Push up-Pull Test, DASH, HAQ og 6-pin board ring test bli evaluert med Pearson korrelasjonsanalyse. I vår studie ble 85 % kraft oppnådd i designet laget med 5 % type 1 feil og minst 70 pasienter. p-verdien vil bli tatt som 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Tyrkia, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av revmatoid artritt
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er over 65 år, som har karpaltunnelsyndrom og adherent kapsel, som er operert for øvre ekstremitet, som er gravide eller ikke kan samarbeide vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustøttet treningstest for øvre lemmer
Tidsramme: to uker
|
Utholdenhetstest
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters pegboard og ringtest
Tidsramme: en uke
|
utholdenhetstest
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020/58593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .