- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03687944
Niet-ondersteunde inspanningstest voor de bovenste ledematen bij reumatoïde artritis
De validiteit en betrouwbaarheid van niet-ondersteunde inspanningstests voor de bovenste ledematen bij personen met reumatoïde artritis
Evaluatie van de functies van de bovenste ledematen, kracht en uithoudingsvermogen van personen met reumatoïde artritis is belangrijk voor het opstellen van een behandelprogramma en het bepalen van de behandelresultaten. In de literatuur is gevonden dat de Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX) een geldige en betrouwbare methode is voor het uithoudingsvermogen van de niet-ondersteunde bovenste extremiteit bij personen met chronische obstructieve longziekte en wordt vaak gebruikt om het uithoudingsvermogen bij deze patiënten te evalueren. Er is echter geen onderzoek naar de validiteit en betrouwbaarheid van UULEX bij patiënten met reumatoïde artritis. Het doel van dit onderzoek was om vast te stellen of de Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX) een valide en betrouwbare methode is om het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen te evalueren bij persoon met reumatoïde artritis (RA). Studeren; een minimum van 70 personen met RA jonger dan 65 jaar die gediagnosticeerd zijn met RA en geen andere ziekte hebben die de prestaties van de bovenste extremiteit beïnvloedt, zullen worden opgenomen in de reumatologiepolikliniek. De patiënten met pijn aan de bovenste extremiteit die de prestaties van de bovenste extremiteit zal beïnvloeden extremiteit wordt uitgesloten van het onderzoek.
De tests worden uitgevoerd nadat de demografische gegevens van de personen zijn afgenomen. Voorafgaand aan de aanvraag worden tests op individuen toegepast. Na elke test rusten de individuen 5 minuten om het effect van vermoeidheid te verminderen. De tests zullen ongeveer 30-40 minuten in beslag nemen. Voor test-hertestbetrouwbaarheid wordt UULEX na een week opnieuw aangebracht. Voor nalevingsvaliditeit van de UULEX, worden Disability Assessment Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), Health Assessment Questionnaire (HAQ), 30 seconden Push Up-Pull-test en 6 minuten pegboard- en ringtest toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX): Individueel zit op de stoel op een manier die de muur raakt met de lijnen van de UULEX. De tabellen van de UULEX bevatten 8 horizontale niveaus. Elk niveau is 84 cm breed en 8 cm hoog. De afstand tussen de niveaucentra is 15 cm. De onderstaande lijn komt overeen met het knieniveau van de deelnemer. Het individu verplaatst de plastic staaf, die een gewicht heeft van 0,2 kg, vanaf de heupen door de armen op schouderbreedte te houden en verplaatst deze naar de verschillende niveaus van de lijnen van de UULEX ervoor. Elke beweging begint bij het heupgewricht en eindigt bij het heupgewricht. Nadat het eerste niveau gedurende twee minuten is gemaakt, worden de bovenste niveaus in twee minuten gemaakt. Het begin- en eindpunt van elk niveau is het heupgewricht. De balk wordt verwijderd tot 30 bewegingen per minuut begeleid door een metronoom (level up). Wanneer individuen hun maximale lengte bereiken, wordt de staaf met een gewicht van 0,2 kg vervangen door een staaf met een gewicht van 0,5 kg. Dit gewicht zal blijven stijgen tot de maximale hoogte. Het gewicht wordt dan met 0,5 kg per minuut verhoogd tot 2 kg. Individu wordt doorverwezen naar de test om door te gaan tot symptoombeperking.
Statistische analyses: de gegevens worden gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie (X ± SD). De Intraclass Correlation Coefficient (ICC) zal worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de UULEX te evalueren. Voor gelijktijdige validiteit zal de relatie van de 30 sec Push-up-Pull Test, DASH, HAQ en de 6-peg board ringtest worden geëvalueerd met Pearson-correlatieanalyse. In ons onderzoek werd 85% power verkregen in het ontwerp gemaakt met 5% type 1-fout en ten minste 70 patiënten. p-waarde wordt genomen als 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Kalkoen, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die ouder zijn dan 65 jaar, die carpaal tunnel syndroom en aanhangend kapsel hebben, die een operatie aan de bovenste extremiteit hebben ondergaan, die zwanger zijn of niet kunnen meewerken, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-ondersteunde inspanningstest bovenste ledematen
Tijdsspanne: twee weken
|
Uithoudingstest
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten pegboard en ringtest
Tijdsspanne: een week
|
uithoudingstest
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60116787-020/58593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .