Move For Surgery - Et nytt prekondisjoneringsprogram (MFS)
28. juni 2023 oppdatert av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Move For Surgery - Et nytt prekondisjoneringsprogram for å optimalisere helsen før thoraxkirurgi: En randomisert kontrollert prøvelse
Lungekreft er den viktigste årsaken til kreftdød i Canada.
De fleste pasienter med denne kreften vil gjennomgå behandling med større brystoperasjoner som er forbundet med alvorlige komplikasjoner.
Så mange som 50 % av pasientene vil lide av luftveiskomplikasjoner etter operasjonen, og holde dem på sykehuset i lengre perioder.
Disse lange sykehusinnleggelsene har en dramatisk negativ effekt på livene til disse menneskene, i tillegg til en stor kostnadsbelastning for helsevesenet vårt.
Tradisjonelt behandles pasienter som lider av komplikasjoner med rehabilitering ETTER at komplikasjonene har oppstått.
Men hva om komplikasjoner kan forebygges FØR de skjer?
Å ha en større brystoperasjon påfører menneskekroppen stor belastning, en som tilsvarer å løpe et maraton.
Analogt med trening før de fullfører et maraton, utviklet etterforskeren Move For Surgery (MFS), et nytt prekondisjoneringsprogram som oppmuntrer og styrker pasienter til å forbedre helsen før operasjonen.
Etterforskeren har som mål å demonstrere at pasienter som trener med Move For Surgery vil ha lavere respiratoriske komplikasjoner, vil komme seg bedre og vil forlate sykehuset raskere enn sine kolleger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk stadium I, II eller IIIa ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Kandidater for thoraxkirurgi, bestemt av operasjonskirurgen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk stadium IIIb eller IV NSCLC
- Pasienter med påvirket mobilitet (rullestol, rullator)
- Pasienter som bruker oksygen hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Move For Surgery Preconditioning Program Intervention Group
|
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil bli utstyrt med en bærbar aktivitetsmåler (Fitbit) i løpet av studien og bedt om å nå daglige trinnmål.
|
|
Ingen inngripen: Standard preoperativ omsorgsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet av den komparative studien vil være liggetid (LOS) på sykehus etter operasjonen, som også vil bli brukt til å måle hastigheten på utvinning etter operasjon og postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 24 måneder
|
LOS er et godt surrogatmål for raskere utvinning fra operasjon (pasienter som blir raskere forlater sykehuset tidligere) og postoperative komplikasjoner (pasienter som ikke får komplikasjoner forlater sykehuset tidligere).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall vil inkludere forskjeller i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score før og etter intervensjonen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvaliteten rapportert av pasientene vil bli sammenlignet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJHH-MFS-RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .