Ruszaj się na operację — nowatorski program przygotowania (MFS)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Ruszaj przed operacją — nowatorski program przygotowujący do optymalizacji zdrowia przed operacją klatki piersiowej: randomizowana, kontrolowana próba
Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka w Kanadzie.
Większość pacjentów z tym nowotworem zostanie poddana leczeniu poważnej operacji klatki piersiowej, która wiąże się z poważnymi powikłaniami.
Aż u 50% pacjentów po operacji wystąpią powikłania ze strony układu oddechowego, co spowoduje konieczność pozostania ich w szpitalu przez dłuższy czas.
Te długie hospitalizacje mają dramatyczny negatywny wpływ na życie tych osób, a także stanowią duże obciążenie dla naszego systemu opieki zdrowotnej.
Tradycyjnie pacjenci, u których wystąpiły powikłania, są leczeni rehabilitacją PO wystąpieniu powikłań.
Ale co, jeśli można zapobiec powikłaniom, ZANIM one wystąpią?
Poważna operacja klatki piersiowej nakłada na organizm ludzki ogromny stres, który można porównać do przebiegnięcia maratonu.
Analogicznie do treningu przed ukończeniem maratonu, badacz zaprojektował Move For Surgery (MFS), nowatorski program przygotowania wstępnego, który zachęca pacjentów i umożliwia im poprawę stanu zdrowia przed operacją.
Badacz ma na celu wykazanie, że pacjenci trenujący z Move For Surgery będą mieli mniejszą częstość powikłań ze strony układu oddechowego, będą lepiej rekonwalescencji i szybciej opuszczą szpital niż ich koledzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium klinicznym I, II lub IIIa
- Kandydaci do operacji klatki piersiowej, zgodnie z ustaleniami chirurga operacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- NSCLC w stadium klinicznym IIIb lub IV
- Pacjenci z upośledzoną mobilnością (wózek inwalidzki, chodzik)
- Pacjenci używający tlenu w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Programu Wstępnego Kondycjonowania Przenieś do Chirurgii
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają na czas trwania badania noszony na sobie tracker aktywności (Fitbit) i zostaną poproszeni o osiągnięcie dziennych celów kroków.
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki przedoperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem badania porównawczego będzie długość pobytu (LOS) w szpitalu po operacji, która posłuży również do pomiaru szybkości powrotu do zdrowia po operacji i powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
LOS jest dobrym miernikiem zastępczym szybkości powrotu do zdrowia po operacji (pacjenci, którzy szybciej wracają do zdrowia, wcześniej opuszczają szpital) i powikłań pooperacyjnych (pacjenci, którzy nie doznają powikłań, opuszczają szpital wcześniej).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny będzie obejmował różnice w wynikach 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównana zostanie jakość życia zgłaszana przez pacjentów.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJHH-MFS-RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .