- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03689634
Move For Surgery - Ett nytt förkonditioneringsprogram (MFS)
28 juni 2023 uppdaterad av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Move For Surgery - Ett nytt förkonditioneringsprogram för att optimera hälsan före thoraxkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd i Kanada.
De flesta patienter med denna cancer kommer att genomgå behandling med större bröstoperationer som är förknippade med allvarliga komplikationer.
Så många som 50 % av patienterna kommer att drabbas av respiratoriska komplikationer efter operationen och hålla dem kvar på sjukhuset under längre perioder.
Dessa långa sjukhusinläggningar har en dramatisk negativ effekt på dessa människors liv, förutom en stor kostnadsbörda för vårt sjukvårdssystem.
Traditionellt behandlas patienter som lider av komplikationer med rehabilitering EFTER komplikationerna har uppstått.
Men vad händer om komplikationer kan förebyggas INNAN de inträffar?
Att genomgå en större bröstoperation medför stor stress på människokroppen, en som är likvärdig med att springa ett maraton.
Analogt med träning innan ett maratonlopp, utformade utredaren Move For Surgery (MFS), ett nytt förkonditioneringsprogram som uppmuntrar och ger patienterna möjlighet att förbättra sin hälsa före operation.
Utredaren syftar till att visa att patienter som tränar med Move For Surgery kommer att ha lägre andningskomplikationer, kommer att återhämta sig bättre och kommer att lämna sjukhuset tidigare än sina motsvarigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Klinisk stadium I, II eller IIIa icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Kandidater för thoraxkirurgi, enligt bedömning av operationskirurgen
Exklusions kriterier:
- Kliniskt stadium IIIb eller IV NSCLC
- Patienter med påverkad rörlighet (rullstol, rollator)
- Patienter som använder syrgas hemma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flytta för kirurgi Prekonditionering Program Intervention Group
|
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att förses med en bärbar aktivitetsspårare (Fitbit) under hela studien och ombeds att nå dagliga stegmål.
|
|
Inget ingripande: Standard Preoperativ Care Group
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet av den jämförande studien kommer att vara vistelsetiden (LOS) på sjukhus efter operationen, som också kommer att användas för att mäta hastigheten på återhämtning från operation och postoperativa komplikationer.
Tidsram: 24 månader
|
LOS är ett bra surrogatmått för återhämtningshastigheten från operation (patienter som återhämtar sig snabbare lämnar sjukhus tidigare) och postoperativa komplikationer (patienter som inte drabbas av komplikationer lämnar sjukhuset tidigare).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfall kommer att inkludera skillnader i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) poäng före och efter interventionen.
Tidsram: 24 månader
|
Livskvaliteten som rapporterats av patienterna kommer att jämföras.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJHH-MFS-RCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .