Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av beta-3-agonist på psykiske plager og blodstrøm i blæren hos kvinner med overaktiv blæresyndrom

5. mars 2019 oppdatert av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Far Eastern Memorial Hospital

Vi vil få innvirkningen av mirabegron på psykiske plager, blodstrøm i urinrøret og blæren og reaktivt protein.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/formål: Farmakologiske behandlinger for kvinnelig overaktiv blæresyndrom (OAB) inkluderer antimuskarinika og beta-agonist. Lignende effekt er rapportert mellom antimuskarinika og beta-agonist. Antimuskarinika har vist seg å være gunstig for pasienter med psykiske plager. Imidlertid er virkningen av mirabegron på psykologisk lidelse hos kvinnelig OAB fortsatt ukjent. I tillegg fant noen dyrestudier at beta-3-agonist kan forbedre arteriell blodstrøm, blæreiskemi og kan forbedre blærefunksjonen; men det er fortsatt mangel på menneskelige studier. Dessuten ble c-reaktivt protein funnet å være forhøyet i kvinnelig OAB. Likevel er det ingen studie som nevner virkningen av mirabegron på c-reaktivt protein. Derfor er målet med denne studien å belyse virkningen av mirabegron på psykiske plager, blæreblodstrøm og c reaktivt protein.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle OAB kvinnelige pasienter
  • >20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot mirabegron, urinveisinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirabegron
OAB kvinnelige pasienter som vil få behandling med beta-3 agonist (mirabegron 2 mg).
Legemiddel: Mirabegron 25mg
Målet med denne studien er å belyse virkningen av mirabegron på psykiske plager, blæreblodstrøm og reaktivt protein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptomvurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
Den korte symptomvurderingsskalaen (BSRS) inkluderer følgende dimensjoner av psykopatologi: somatiske symptomer, tvangssymptomer, mellommenneskelig sensitivitet, depressive symptomer, angstsymptomer, fiendtlighet, fobisk angst og paranoid tendens. Ytterligere symptomer inkluderer vegetative og andre kliniske indikatorer. BSRS består av 30 elementer vurdert på grunnlag av graden av nød forårsaket av den varen den siste uken. Hver dimensjon vurderes av flere spørsmål med en 5-punkts Likert-skala (0-4 poeng). Alvorlighetsgraden til en psykopatologisk faktor uttrykkes med en indeks beregnet fra summen av poengsummen delt på antall spørsmål i den spesifikke dimensjonen. General Symptom Index (GSI), en gjennomsnittlig poengsum for alle BSRS-elementer, representerer den globale alvorlighetsgraden av psykiske plager (PD), og en høyere GSI indikerer mer alvorlig PD. BSRS har blitt rapportert å være en pålitelig og gyldig psykiatrisk selvvurderingsskala for bruk i psykosomatisk forskning.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blæreveggen blodstrøm
Tidsramme: 12 timer
vaskulariseringsindeks (VI) 、strømningsindeks (FI) og vaskulariseringsstrømningsindeks (VFI)
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107009-F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere