Влияние бета-3-агониста на психологический стресс и кровоток в мочевом пузыре у женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря
5 марта 2019 г. обновлено: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Дальневосточная мемориальная больница
Мы узнаем влияние мирабегрона на психологический дистресс, кровоток в мочеиспускательном канале и мочевом пузыре и С-реактивный белок.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки/Цель: Фармакологическое лечение синдрома гиперактивного мочевого пузыря у женщин (ГАМП) включает антимускариновые препараты и бета-агонисты.
Об аналогичной эффективности сообщалось между антимускариновыми препаратами и бета-агонистами.
Было обнаружено, что антимускариновые препараты полезны для пациентов с психологическим дистрессом.
Однако влияние мирабегрона на психологический дистресс у женщин с ГАМП остается неизвестным.
Кроме того, некоторые исследования на животных показали, что бета-3-агонисты могут улучшить артериальный кровоток, ишемию мочевого пузыря и могут улучшить функцию мочевого пузыря; однако исследований на людях по-прежнему не хватает.
Кроме того, у женщин с ГАМП повышен уровень С-реактивного белка.
Тем не менее, нет исследований, в которых упоминалось бы о влиянии мирабегрона на С-реактивный белок.
Таким образом, целью данного исследования является выяснение влияния мирабегрона на психологический дистресс, кровоток в мочевом пузыре и С-реактивный белок.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Тайвань, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки с ГАМП женского пола
- >20 лет
Критерий исключения:
- Аллергия на мирабегрон, инфекции мочевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирабегрон
Пациентки с ГАМП женского пола, которые будут получать лечение бета-3-агонистами (мирабегроном 2 мг).
|
Целью данного исследования является выяснение влияния мирабегрона на психологический дистресс, кровоток в мочевом пузыре и С-реактивный белок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала оценки симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая шкала оценки симптомов (BSRS) включает следующие аспекты психопатологии: соматические симптомы, обсессивно-компульсивные симптомы, межличностную чувствительность, депрессивные симптомы, симптомы тревоги, враждебность, фобически-тревожные и параноидальные тенденции.
Дополнительные симптомы включают вегетативные и другие клинические показатели.
BSRS состоит из 30 пунктов, оцениваемых на основе степени дистресса, вызванного этим пунктом за последнюю неделю.
Каждое измерение оценивается несколькими вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4 балла).
Тяжесть психопатологического фактора выражается индексом, рассчитываемым из суммы баллов, разделенной на количество вопросов в этом конкретном измерении.
Индекс общих симптомов (GSI), средний балл по всем пунктам BSRS, представляет общую тяжесть психологического дистресса (PD), а более высокий GSI указывает на более тяжелую форму PD.
Сообщается, что BSRS является надежной и достоверной психиатрической шкалой самооценки для использования в психосоматических исследованиях.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток стенки мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 часов
|
индекс васкуляризации (VI), индекс кровотока (FI) и индекс кровотока васкуляризации (VFI)
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Болезнь
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 107009-F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .