Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonisty beta-3 na stres psychiczny i przepływ krwi w pęcherzu moczowym u kobiet z zespołem pęcherza nadreaktywnego

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Dalekowschodni Szpital Pamięci

Poznamy wpływ mirabegronu na stres psychiczny, przepływ krwi w cewce moczowej i pęcherzu moczowym oraz białko c-reaktywne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp/cel: Leczenie farmakologiczne zespołu pęcherza nadreaktywnego u kobiet (OAB) obejmuje leki przeciwmuskarynowe i beta-agonistów. Zgłoszono podobną skuteczność leków przeciwmuskarynowych i beta-agonistów. Stwierdzono, że leki przeciwmuskarynowe są korzystne dla pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Jednak wpływ mirabegronu na stres psychiczny u kobiet z OAB pozostaje nieznany. Ponadto niektóre badania na zwierzętach wykazały, że agonista beta-3 może poprawić przepływ krwi tętniczej, niedokrwienie pęcherza i może poprawić czynność pęcherza; jednak nadal brakuje badań na ludziach. Poza tym stwierdzono, że białko c-reaktywne jest podwyższone u samic OAB. Nie ma jednak badań dotyczących wpływu mirabegronu na białko c-reaktywne. Zatem celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu mirabegronu na stres psychiczny, przepływ krwi w pęcherzu moczowym i białko c-reaktywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tajwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki z OAB
  • >20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mirabegron, infekcje dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirabegron
Pacjentki z OAB, które będą otrzymywać leczenie beta-3 agonistą (mirabegron 2 mg).
Lek: Mirabegron 25mg
Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu mirabegronu na stres psychiczny, przepływ krwi w pęcherzu moczowym i białko c-reaktywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka skala oceny objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótka skala oceny objawów (BSRS) obejmuje następujące wymiary psychopatologii: objawy somatyczne, objawy obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalna, objawy depresyjne, objawy lękowe, wrogość, lęk fobiczny i tendencje paranoidalne. Dodatkowe objawy obejmują wegetatywne i inne wskaźniki kliniczne. BSRS składa się z 30 pozycji ocenianych na podstawie stopnia cierpienia spowodowanego przez tę pozycję w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy wymiar oceniany jest za pomocą kilku pytań z 5-stopniową skalą Likerta (0-4 pkt). Nasilenie czynnika psychopatologicznego wyraża się za pomocą wskaźnika obliczonego z sumy wyników podzielonej przez liczbę pytań w tym konkretnym wymiarze. Ogólny Indeks Symptomów (GSI), średni wynik wszystkich pozycji BSRS, reprezentuje globalne nasilenie dystresu psychicznego (PD), a wyższy GSI wskazuje na poważniejsze PD. Doniesiono, że BSRS jest wiarygodną i ważną psychiatryczną skalą samooceny do użytku w badaniach psychosomatycznych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w ścianie pęcherza
Ramy czasowe: 12 godzin
wskaźnik unaczynienia (VI) 、wskaźnik przepływu (FI) i wskaźnik przepływu unaczynienia (VFI)
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107009-F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj