Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv beta-3 agonisty na psychické potíže a průtok krve v močovém měchýři u žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře

5. března 2019 aktualizováno: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Nemocnice Far Eastern Memorial Hospital

Dozvíme se vliv mirabegronu na psychické potíže, prokrvení močové trubice a močového měchýře a c reaktivní protein.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí/účel: Farmakologická léčba syndromu hyperaktivního močového měchýře u žen (OAB) zahrnuje antimuskarinika a beta-agonisty. Podobná účinnost byla hlášena mezi antimuskariniky a beta-agonisty. Bylo zjištěno, že antimuskarinika jsou prospěšná pro pacienty s psychickými potížemi. Dopad mirabegronu na psychický stres u žen s OAB však zůstává neznámý. Některé studie na zvířatech navíc zjistily, že beta-3 agonista může zlepšit arteriální průtok krve, ischemii močového měchýře a může zlepšit funkci močového měchýře; stále však chybí lidské studium. Kromě toho bylo zjištěno, že c reaktivní protein je zvýšen u ženského OAB. Nicméně neexistuje žádná studie zmiňující vliv mirabegronu na c reaktivní protein. Cílem této studie je tedy objasnit dopad mirabegronu na psychický stres, průtok krve močovým měchýřem a c reaktivní protein.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tchaj-wan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky s OAB
  • > 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mirabegron, infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirabegron
Pacientky s OAB, které dostanou léčbu beta-3 agonistou (mirabegron 2 mg).
Lék: Mirabegron 25 mg
Cílem této studie je objasnit vliv mirabegronu na psychické potíže, průtok krve močovým měchýřem a c reaktivní protein.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná stupnice hodnocení příznaků
Časové okno: 12 týdnů
Stručná škála hodnocení symptomů (BSRS) zahrnuje následující dimenze psychopatologie: somatické symptomy, obsedantně-kompulzivní symptomy, interpersonální citlivost, depresivní symptomy, symptomy úzkosti, hostilita, fobická úzkost a paranoidní tendence. Mezi další příznaky patří vegetativní a další klinické příznaky. BSRS se skládá z 30 položek hodnocených na základě stupně úzkosti způsobeného touto položkou za poslední týden. Každá dimenze je hodnocena několika otázkami s 5bodovou Likertovou škálou (0-4 body). Závažnost psychopatologického faktoru je vyjádřena indexem vypočítaným ze součtu skóre děleného počtem otázek v dané konkrétní dimenzi. Index obecných příznaků (GSI), průměrné skóre všech položek BSRS, představuje globální závažnost psychické tísně (PD) a vyšší GSI ukazuje na závažnější PD. BSRS bylo hlášeno jako spolehlivá a platná psychiatrická sebehodnotící škála pro použití v psychosomatickém výzkumu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení stěny močového měchýře
Časové okno: 12 hodin
vaskularizační index (VI) 、průtokový index (FI) a vaskularizační průtokový index (VFI)
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107009-F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na Mirabegron 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit