Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bèta-3-agonist op psychologische stress en doorbloeding van de blaas bij vrouwen met het overactieve blaassyndroom

5 maart 2019 bijgewerkt door: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Herdenkingsziekenhuis uit het Verre Oosten

We zullen de impact van mirabegron op psychische problemen, de doorbloeding van de urethra en blaas en c-reactief eiwit krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/doel: Farmacologische behandelingen voor vrouwelijk overactieve blaassyndroom (OAB) omvatten antimuscarinica en bèta-agonisten. Vergelijkbare werkzaamheid is gemeld tussen antimuscarinica en bèta-agonisten. Antimuscarinica blijken gunstig te zijn voor patiënten met psychische problemen. De impact van mirabegron op psychische problemen bij vrouwelijke OAB blijft echter onbekend. Bovendien hebben sommige dierstudies aangetoond dat bèta-3-agonisten de arteriële bloedstroom en blaasischemie kunnen verbeteren en de blaasfunctie kunnen verbeteren; er is echter nog steeds een gebrek aan menselijke studie. Bovendien bleek c-reactief proteïne verhoogd te zijn bij vrouwelijke OAB. Desalniettemin is er geen studie die melding maakt van de impact van mirabegron op c-reactief eiwit. Het doel van deze studie is dus om de impact van mirabegron op psychische problemen, de doorbloeding van de blaas en c-reactief proteïne op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwelijke OAB-patiënten
  • >20 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor mirabegron, urineweginfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirabegron
Vrouwelijke OAB-patiënten die een bèta-3-agonist (mirabegron 2 mg) zullen krijgen
Geneesmiddel: Mirabegron 25 mg
Het doel van deze studie is om de impact van mirabegron op psychische problemen, de doorbloeding van de blaas en c-reactief proteïne op te helderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte symptoombeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
De korte symptoombeoordelingsschaal (BSRS) omvat de volgende dimensies van psychopathologie: somatische symptomen, obsessief-compulsieve symptomen, interpersoonlijke gevoeligheid, depressieve symptomen, angstsymptomen, vijandigheid, fobische angst en paranoïde neiging. Bijkomende symptomen zijn onder meer vegetatieve en andere klinische indicatoren. De BSRS bestaat uit 30 items die worden beoordeeld op basis van de mate van ongerief veroorzaakt door dat item in de afgelopen week. Elke dimensie wordt beoordeeld aan de hand van verschillende vragen met een 5-punts Likertschaal (0-4 punten). De ernst van een psychopathologische factor wordt uitgedrukt met een index die wordt berekend uit de som van de scores gedeeld door het aantal vragen in die specifieke dimensie. De General Symptom Index (GSI), een gemiddelde score van alle BSRS-items, vertegenwoordigt de globale ernst van psychische problemen (PD), en een hogere GSI duidt op een ernstigere PD. De BSRS is naar verluidt een betrouwbare en geldige psychiatrische zelfbeoordelingsschaal voor gebruik in psychosomatisch onderzoek.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbloeding van de blaaswand
Tijdsspanne: 12 uren
vascularisatie-index (VI) 、stroomindex (FI) en vascularisatiestroomindex (VFI)
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107009-F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren