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Impacto del agonista beta-3 en la angustia psicológica y el flujo sanguíneo de la vejiga en mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva

5 de marzo de 2019 actualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Hospital Memorial del Lejano Oriente

Obtendremos el impacto de mirabegron en el malestar psicológico, el flujo sanguíneo de la uretra y la vejiga y la proteína c reactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes/Objetivo: Los tratamientos farmacológicos para el síndrome de vejiga hiperactiva femenina (OAB) incluyen antimuscarínicos y beta-agonistas. Se ha informado una eficacia similar entre los antimuscarínicos y los beta-agonistas. Se ha encontrado que los antimuscarínicos son beneficiosos para los pacientes con angustia psicológica. Sin embargo, aún se desconoce el impacto de mirabegron en la angustia psicológica de la vejiga hiperactiva femenina. Además, algunos estudios en animales encontraron que el agonista beta-3 puede mejorar el flujo sanguíneo arterial, la isquemia de la vejiga y podría mejorar la función de la vejiga; sin embargo, todavía faltan estudios en humanos. Además, se encontró que la proteína c reactiva estaba elevada en la OAB femenina. Sin embargo, no hay ningún estudio que mencione el impacto de mirabegron en la proteína c reactiva. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es dilucidar el impacto de mirabegron en el malestar psicológico, el flujo sanguíneo vesical y la proteína c reactiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes con OAB de sexo femenino
  • >20 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia a mirabegron, infecciones del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirabegrón
Pacientes mujeres con VH que recibirán tratamiento con agonistas beta-3 (mirabegron 2 mg)
Droga: Mirabegron 25mg
El objetivo de este estudio es dilucidar el impacto de mirabegron en el malestar psicológico, el flujo sanguíneo vesical y la proteína c reactiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve escala de calificación de síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala breve de calificación de síntomas (BSRS) incluye las siguientes dimensiones de la psicopatología: síntomas somáticos, síntomas obsesivo-compulsivos, sensibilidad interpersonal, síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica y tendencia paranoide. Los síntomas adicionales incluyen vegetativos y otros indicadores clínicos. El BSRS se compone de 30 elementos calificados en función del grado de angustia causado por ese elemento durante la última semana. Cada dimensión se evalúa mediante varias preguntas con una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4 puntos). La severidad de un factor psicopatológico se expresa con un índice calculado a partir de la suma de puntajes dividida por el número de preguntas en esa dimensión específica. El Índice de síntomas generales (GSI), una puntuación media de todos los elementos de la BSRS, representa la gravedad global de la angustia psicológica (TP), y un GSI más alto indica una EP más grave. Se ha informado que la BSRS es una escala de autoevaluación psiquiátrica confiable y válida para su uso en la investigación psicosomática.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo de la pared de la vejiga
Periodo de tiempo: 12 horas
índice de vascularización (VI), índice de flujo (FI) e índice de flujo de vascularización (VFI)
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Far Eastern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107009-F

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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