Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-3 agonista hatása a pszichológiai distresszre és a húgyhólyag véráramára hiperaktív hólyag-szindrómás nőknél

2019. március 5. frissítette: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Távol-keleti Emlékkórház

Meg fogjuk ismerni a mirabegron hatását a pszichés distresszre, a húgycső és a húgyhólyag véráramlására és a c-reaktív fehérjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér/cél: A női hiperaktív hólyag szindróma (OAB) gyógyszeres kezelései közé tartoznak az antimuskarinok és a béta-agonista. Hasonló hatékonyságról számoltak be az antimuszkarin szerek és a béta-agonisták között. Megállapították, hogy az antimuszkarinok jótékony hatásúak a pszichés zavarokkal küzdő betegek számára. A mirabegron pszichológiai distresszre gyakorolt ​​hatása azonban a női OAB-ban továbbra sem ismert. Ezenkívül néhány állatkísérlet azt találta, hogy a béta-3 agonista javíthatja az artériás véráramlást, a hólyag ischaemiáját és javíthatja a hólyag működését; azonban még mindig hiányzik a humán tanulmány. Emellett a c-reaktív fehérje emelkedettnek bizonyult a női OAB-ban. Ennek ellenére egyetlen tanulmány sem említi a mirabegron c-reaktív fehérjére gyakorolt ​​hatását. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a mirabegron pszichés distresszre, a hólyag véráramlására és a c-reaktív fehérjére gyakorolt ​​hatásának tisztázása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tajvan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden OAB nőbeteg
  • > 20 év

Kizárási kritériumok:

  • Allergia mirabegronra, húgyúti fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirabegron
OAB nőbetegek, akik béta-3 agonista (2 mg mirabegron) kezelésben részesülnek
Drog: Mirabegron 25 mg
A tanulmány célja a mirabegron pszichés distresszre, a hólyag véráramlására és a c-reaktív fehérjére gyakorolt ​​hatásának tisztázása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid tünetértékelési skála
Időkeret: 12 hét
A Brief symptom rating skála (BSRS) a pszichopatológia következő dimenzióit tartalmazza: szomatikus tünetek, kényszeres tünetek, interperszonális érzékenység, depressziós tünetek, szorongásos tünetek, ellenségesség, fóbiás szorongás és paranoid hajlam. További tünetek a vegetatív és egyéb klinikai mutatók. A BSRS 30 elemből áll, amelyek az adott elem által az elmúlt héten okozott szorongás mértéke alapján vannak besorolva. Az egyes dimenziók értékelése több kérdéssel történik, 5 pontos Likert-skálával (0-4 pont). A pszichopatológiai faktor súlyosságát a pontszámok összegének és az adott dimenzió kérdéseinek számával kiszámított index fejezi ki. A General Symptom Index (GSI), az összes BSRS-elem átlagos pontszáma, a pszichológiai szorongás (PD) globális súlyosságát reprezentálja, a magasabb GSI pedig súlyosabb PD-t jelez. A BSRS a jelentések szerint megbízható és érvényes pszichiátriai önértékelési skála a pszichoszomatikus kutatásokban.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyag falának véráramlása
Időkeret: 12 óra
vaszkularizációs index (VI) 、áramlási index (FI) és vaszkularizációs áramlási index (VFI)
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107009-F

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mirabegron 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel