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Einfluss des Beta-3-Agonisten auf psychische Belastungen und den Blutfluss der Blase bei Frauen mit überaktivem Blasensyndrom

5. März 2019 aktualisiert von: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Far Eastern Memorial Hospital

Wir werden die Auswirkungen von Mirabegron auf psychische Belastungen, die Durchblutung von Harnröhre und Blase und das c-reaktive Protein erfahren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Zweck: Pharmakologische Behandlungen des weiblichen überaktiven Blasensyndroms (OAB) umfassen Antimuskarinika und Beta-Agonisten. Eine ähnliche Wirksamkeit wurde zwischen Antimuskarinika und Beta-Agonisten berichtet. Antimuskarinika haben sich bei Patienten mit psychischen Belastungen als vorteilhaft erwiesen. Die Wirkung von Mirabegron auf die psychische Belastung bei weiblicher OAB ist jedoch noch nicht bekannt. Darüber hinaus ergaben einige Tierstudien, dass Beta-3-Agonisten den arteriellen Blutfluss und die Blasenischämie verbessern und möglicherweise die Blasenfunktion verbessern können; Es fehlt jedoch noch an Studien am Menschen. Außerdem wurde festgestellt, dass das c-reaktive Protein bei weiblicher OAB erhöht ist. Dennoch gibt es keine Studie, die den Einfluss von Mirabegron auf das c-reaktive Protein erwähnt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von Mirabegron auf psychische Belastungen, die Blasendurchblutung und das c-reaktive Protein aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle weiblichen OAB-Patienten
  • >20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Mirabegron, Harnwegsinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron
Weibliche OAB-Patienten, die eine Behandlung mit Beta-3-Agonisten (Mirabegron 2 mg) erhalten
Arzneimittel: Mirabegron 25 mg
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Mirabegron auf psychische Belastungen, die Blasendurchblutung und das c-reaktive Protein aufzuklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Symptombewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Brief Symptom Rating Scale (BSRS) umfasst die folgenden Dimensionen der Psychopathologie: somatische Symptome, zwanghafte Symptome, zwischenmenschliche Sensibilität, depressive Symptome, Angstsymptome, Feindseligkeit, phobische Angst und paranoide Tendenz. Zusätzliche Symptome umfassen vegetative und andere klinische Indikatoren. Das BSRS besteht aus 30 Items, die auf der Grundlage des Grades der Belastung bewertet wurden, die durch dieses Item in der vergangenen Woche verursacht wurde. Jede Dimension wird durch mehrere Fragen mit einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4 Punkte) bewertet. Die Schwere eines psychopathologischen Faktors wird durch einen Index ausgedrückt, der sich aus der Summe der Punktzahlen dividiert durch die Anzahl der Fragen in dieser spezifischen Dimension errechnet. Der General Symptom Index (GSI), ein Mittelwert aller BSRS-Elemente, stellt die globale Schwere der psychischen Belastung (PD) dar, und ein höherer GSI weist auf eine schwerere PD hin. Es wurde berichtet, dass die BSRS eine zuverlässige und gültige psychiatrische Selbsteinschätzungsskala zur Verwendung in der psychosomatischen Forschung ist.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung der Blasenwand
Zeitfenster: 12 Stunden
Vaskularisationsindex (VI) 、Flussindex (FI) und Vaskularisationsflussindex (VFI)
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107009-F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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