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過活動膀胱症候群の女性における精神的苦痛と膀胱の血流に対するベータ-3 アゴニストの影響

2019年3月5日 更新者：Sheng-Mou Hsiao、Far Eastern Memorial Hospital

極東記念病院

心理的苦痛、尿道および膀胱の血流、およびc反応性タンパク質に対するミラベグロンの影響を取得します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

背景/目的: 女性の過活動膀胱症候群 (OAB) の薬理学的治療には、抗ムスカリン薬とベータ作動薬が含まれます。 抗ムスカリン薬とベータ作動薬の間でも同様の有効性が報告されています。 抗ムスカリン薬は、精神的苦痛のある患者に有益であることがわかっています。 ただし、ミラベグロンが女性の OAB の精神的苦痛に与える影響は不明のままです。 さらに、一部の動物実験では、ベータ 3 アゴニストが動脈血流、膀胱虚血を改善し、膀胱機能を改善する可能性があることがわかりました。しかし、人間の研究はまだ不足しています。 その上、c反応性タンパク質は、女性のOABで上昇していることがわかりました。 それにもかかわらず、c反応性タンパク質に対するミラベグロンの影響について言及した研究はありません. したがって、本研究の目的は、ミラベグロンが心理的苦痛、膀胱血流および c 反応性タンパク質に及ぼす影響を解明することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • New Taipei
      • Banqiao、New Taipei、台湾、22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • すべてのOAB女性患者
  • >20年

除外基準:

  • ミラベグロンアレルギー、尿路感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミラベグロン
Β3作動薬（ミラベグロン2mg）治療予定のOAB女性患者
薬：ミラベグロン25mg
この研究の目的は、精神的苦痛、膀胱血流およびc反応性タンパク質に対するミラベグロンの影響を解明することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な症状評価尺度
時間枠：12週間
簡単な症状評価尺度 (BSRS) には、精神病理学の次の側面が含まれます: 身体症状、強迫性症状、対人感受性、抑うつ症状、不安症状、敵意、恐怖不安、妄想傾向。 追加の症状には、栄養状態およびその他の臨床的指標が含まれます。 BSRS は、過去 1 週間にそのアイテムによって引き起こされた苦痛の程度に基づいて評価された 30 のアイテムで構成されています。 各次元は、5 点のリッカート尺度 (0 ～ 4 点) を使用したいくつかの質問によって評価されます。 精神病理学的要因の重症度は、スコアの合計をその特定の次元の質問数で割った値から計算された指数で表されます。 すべての BSRS 項目の平均スコアである一般症状指数 (GSI) は、精神的苦痛 (PD) の全体的な重症度を表し、GSI が高いほど PD がより深刻であることを示します。 BSRS は、心身医学研究で使用するための信頼できる有効な精神医学的自己評価尺度であると報告されています。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱壁の血流
時間枠：12時間
血管新生指数 (VI) 、流動指数 (FI) および血管新生流動指数 (VFI)
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Far Eastern Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月24日

一次修了 (実際)

2019年1月21日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 107009-F

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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