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Impatto dell'agonista beta-3 sul disagio psicologico e sul flusso sanguigno della vescica nelle donne con sindrome della vescica iperattiva

5 marzo 2019 aggiornato da: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Ospedale commemorativo dell'Estremo Oriente

Otterremo l'impatto del mirabegron sul disagio psicologico, sul flusso sanguigno dell'uretra e della vescica e sulla proteina c reattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto/scopo: I trattamenti farmacologici per la sindrome della vescica iperattiva femminile (OAB) includono antimuscarinici e beta-agonisti. Efficacia simile è stata riportata tra antimuscarinici e beta-agonisti. Gli antimuscarinici si sono rivelati utili per i pazienti con disagio psicologico. Tuttavia, l'impatto del mirabegron sul disagio psicologico nella Rubrica fuori rete femminile rimane sconosciuto. Inoltre, alcuni studi sugli animali hanno rilevato che il beta-3 agonista può migliorare il flusso sanguigno arterioso, l'ischemia della vescica e potrebbe migliorare la funzione della vescica; tuttavia, mancano ancora studi sull'uomo. Inoltre, la proteina c reattiva è risultata elevata nella Rubrica fuori rete femminile. Tuttavia non ci sono studi che menzionano l'impatto del mirabegron sulla proteina c reattiva. Pertanto, lo scopo di questo studio è chiarire l'impatto del mirabegron sul disagio psicologico, sul flusso sanguigno della vescica e sulla proteina c reattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti di sesso femminile OAB
  • >20 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia al mirabegron, infezioni del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirabegron
Pazienti di sesso femminile OAB che riceveranno un trattamento con beta-3 agonisti (mirabegron 2 mg).
Droga: Mirabegron 25 mg
Lo scopo di questo studio è chiarire l'impatto del mirabegron sul disagio psicologico, sul flusso sanguigno della vescica e sulla proteina c reattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di valutazione dei sintomi brevi (BSRS) include le seguenti dimensioni della psicopatologia: sintomi somatici, sintomi ossessivo-compulsivi, sensibilità interpersonale, sintomi depressivi, sintomi ansiosi, ostilità, ansia fobica e tendenza paranoica. Ulteriori sintomi includono indicatori clinici vegetativi e di altro tipo. Il BSRS è composto da 30 item valutati sulla base del grado di disagio causato da quell'item nell'ultima settimana. Ogni dimensione è valutata da diverse domande con una scala Likert a 5 punti (0-4 punti). La gravità di un fattore psicopatologico viene espressa con un indice calcolato dalla somma dei punteggi divisa per il numero di domande in quella specifica dimensione. Il General Symptom Index (GSI), un punteggio medio di tutti gli elementi BSRS, rappresenta la gravità globale del disagio psicologico (PD), e un GSI più alto indica un PD più grave. È stato segnalato che il BSRS è una scala di autovalutazione psichiatrica affidabile e valida da utilizzare nella ricerca psicosomatica.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno della parete vescicale
Lasso di tempo: 12 ore
indice di vascolarizzazione (VI) 、indice di flusso (FI) e indice di flusso di vascolarizzazione (VFI)
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107009-F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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