Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-reaktivt proteininformasjon og blodkulturer for akuttmottakspasienter med sepsis

18. november 2020 oppdatert av: Rob Stenstrom, University of British Columbia

Et multisenter randomisert kontrollert forsøk med C-reaktivt proteinmåling på bestilling av blodkulturer hos akuttmottakspasienter med sepsis

Pasienter med sepsis (2 eller flere systemisk inflammatorisk respons-syndromkriterier og mistenkt infeksjon) vurdert i akuttmottaket har fått blodkulturer for å identifisere potensielle blodstrømsinfeksjoner (BSI). Blodkulturer er dyre, noen ganger unøyaktige, og bare positive rundt 10 % av tiden på akuttmottaket.

Denne studien evaluerer effekten av legens kunnskap om nivåer av C-reaktivt protein (CRP) på bestillingsfrekvens av blodkulturer hos akuttmottakspasienter med sepsis. Alle pasienter med sepsis vil få målt CRP-nivåer ved hjelp av et punkt-of-care-apparat før blodprøver bestilles. Halvparten av deltakerne vil ha sitt CRP-nivå tilgjengelig for legevakten og halvparten vil ikke. Bestillingsfrekvens for blodkultur og sikkerhetsresultater vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis, som er definert som tilstedeværelsen av et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i forbindelse med en mistenkt eller påvist infeksjon, er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. Det er en ekstremt vanlig presentasjon på akuttmottak. De fleste sepsisprotokoller og retningslinjer krever at blodkulturer oppnås hos pasienter med sepsis, for å identifisere blodstrømsinfeksjoner (BSI) som vanligvis er forårsaket av bakterier i blodet.

Blodkulturer som oppnås i akuttmottaket er kostbare, med forbehold om falske positive resultater, og kun positive ca. 10 % av tiden. Dessuten endrer de sjelden pasientbehandling.

C-reaktivt protein (CRP) er en inflammatorisk markør som stiger raskt i nærvær av bakterielle infeksjoner. Fordi CRP stiger så mye som 100 ganger normale nivåer i nærvær av bakterielle infeksjoner, har vi brukt det med suksess til å identifisere pasienter med sepsis som ikke trenger blodkultur, tror vi at legers kunnskap om CRP-nivåer kan hjelpe til å veilede deres beslutninger for å bestille blodkulturer. Pasienter med sepsis (2 eller flere SIRS-kriterier og antatt infeksjon) vil få målt CRP-nivået ved hjelp av en behandlingsenhet (Alere Afinion AS100 Analyzer) før blodprøver bestilles. Pasienter vil bli randomisert til enten å få CRP-verdien vist til den behandlende legen eller ikke. Hyppighetene for bestilling av blodkultur og sikkerhetsresultater vil deretter bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V1S1Y1
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount St Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akuttmottakspasienter med sepsis: Kjent eller antatt infeksjon og 2 eller flere SIRS-kriterier: hjertefrekvens > 90/minutt; respirasjonsfrekvens > 20/minutt; Oral temperatur ≥ 38◦ C eller < 36◦ C; antall hvite blodlegemer > 12 000 eller < 4 000.
  • Kunne lese og forstå samtykkeskjema på engelsk
  • Alder 19 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med septisk sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mmHG)
  • Pasienter med risiko for endokarditt (tidligere episoder med endokarditt, injeksjonsmedisin)
  • Immunkompromitterte pasienter: HIV-positive og ikke på antiretrovirale midler; aktiv kjemoterapi; kjent immunforstyrrelse; på immunsystemmodulerende legemidler, inkludert kortikosteroider.
  • inneliggende venekateter (dialyselinje, Hickman-kateter)
  • sykehusinnleggelse de siste 2 ukene
  • Kirurgisk prosedyre de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CRP-verdi
Pasientens CRP-verdi er kjent av den behandlende legen
Kunnskap om CRP-verdi
ACTIVE_COMPARATOR: CRP-verdi ukjent
Pasientens CRP-verdi er ikke kjent av behandlende lege
Kunnskap om CRP-verdi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkultur oppnådd
Tidsramme: 8 timer
Blodkulturer bestilt (Ja/Nei)
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Pasienten døde innen 28 dager
28 dager
falsk positiv blodkultur
Tidsramme: 28 dager
falsk positiv blodkultur (J/N)
28 dager
Forskrivning av antibiotika
Tidsramme: 7 dager
antall antibiotikaresepter gitt
7 dager
lengden på oppholdet
Tidsramme: 28 dager
Lengde på akuttmottaket (dager)
28 dager
Innleggelse på sykehus
Tidsramme: 7 dager
pasient innlagt på sykehus (ja/nei)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Stenstrom, MD, PhD, Providence Health & Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere