- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714841
C-reaktivt proteininformasjon og blodkulturer for akuttmottakspasienter med sepsis
Et multisenter randomisert kontrollert forsøk med C-reaktivt proteinmåling på bestilling av blodkulturer hos akuttmottakspasienter med sepsis
Pasienter med sepsis (2 eller flere systemisk inflammatorisk respons-syndromkriterier og mistenkt infeksjon) vurdert i akuttmottaket har fått blodkulturer for å identifisere potensielle blodstrømsinfeksjoner (BSI). Blodkulturer er dyre, noen ganger unøyaktige, og bare positive rundt 10 % av tiden på akuttmottaket.
Denne studien evaluerer effekten av legens kunnskap om nivåer av C-reaktivt protein (CRP) på bestillingsfrekvens av blodkulturer hos akuttmottakspasienter med sepsis. Alle pasienter med sepsis vil få målt CRP-nivåer ved hjelp av et punkt-of-care-apparat før blodprøver bestilles. Halvparten av deltakerne vil ha sitt CRP-nivå tilgjengelig for legevakten og halvparten vil ikke. Bestillingsfrekvens for blodkultur og sikkerhetsresultater vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sepsis, som er definert som tilstedeværelsen av et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i forbindelse med en mistenkt eller påvist infeksjon, er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. Det er en ekstremt vanlig presentasjon på akuttmottak. De fleste sepsisprotokoller og retningslinjer krever at blodkulturer oppnås hos pasienter med sepsis, for å identifisere blodstrømsinfeksjoner (BSI) som vanligvis er forårsaket av bakterier i blodet.
Blodkulturer som oppnås i akuttmottaket er kostbare, med forbehold om falske positive resultater, og kun positive ca. 10 % av tiden. Dessuten endrer de sjelden pasientbehandling.
C-reaktivt protein (CRP) er en inflammatorisk markør som stiger raskt i nærvær av bakterielle infeksjoner. Fordi CRP stiger så mye som 100 ganger normale nivåer i nærvær av bakterielle infeksjoner, har vi brukt det med suksess til å identifisere pasienter med sepsis som ikke trenger blodkultur, tror vi at legers kunnskap om CRP-nivåer kan hjelpe til å veilede deres beslutninger for å bestille blodkulturer. Pasienter med sepsis (2 eller flere SIRS-kriterier og antatt infeksjon) vil få målt CRP-nivået ved hjelp av en behandlingsenhet (Alere Afinion AS100 Analyzer) før blodprøver bestilles. Pasienter vil bli randomisert til enten å få CRP-verdien vist til den behandlende legen eller ikke. Hyppighetene for bestilling av blodkultur og sikkerhetsresultater vil deretter bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V1S1Y1
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount St Joseph's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akuttmottakspasienter med sepsis: Kjent eller antatt infeksjon og 2 eller flere SIRS-kriterier: hjertefrekvens > 90/minutt; respirasjonsfrekvens > 20/minutt; Oral temperatur ≥ 38◦ C eller < 36◦ C; antall hvite blodlegemer > 12 000 eller < 4 000.
- Kunne lese og forstå samtykkeskjema på engelsk
- Alder 19 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med septisk sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mmHG)
- Pasienter med risiko for endokarditt (tidligere episoder med endokarditt, injeksjonsmedisin)
- Immunkompromitterte pasienter: HIV-positive og ikke på antiretrovirale midler; aktiv kjemoterapi; kjent immunforstyrrelse; på immunsystemmodulerende legemidler, inkludert kortikosteroider.
- inneliggende venekateter (dialyselinje, Hickman-kateter)
- sykehusinnleggelse de siste 2 ukene
- Kirurgisk prosedyre de siste 2 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CRP-verdi
Pasientens CRP-verdi er kjent av den behandlende legen
|
Kunnskap om CRP-verdi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRP-verdi ukjent
Pasientens CRP-verdi er ikke kjent av behandlende lege
|
Kunnskap om CRP-verdi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkultur oppnådd
Tidsramme: 8 timer
|
Blodkulturer bestilt (Ja/Nei)
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Pasienten døde innen 28 dager
|
28 dager
|
|
falsk positiv blodkultur
Tidsramme: 28 dager
|
falsk positiv blodkultur (J/N)
|
28 dager
|
|
Forskrivning av antibiotika
Tidsramme: 7 dager
|
antall antibiotikaresepter gitt
|
7 dager
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 28 dager
|
Lengde på akuttmottaket (dager)
|
28 dager
|
|
Innleggelse på sykehus
Tidsramme: 7 dager
|
pasient innlagt på sykehus (ja/nei)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Stenstrom, MD, PhD, Providence Health & Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H15-03281
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .