C-reactieve proteïne-informatie en bloedkweken voor patiënten op de spoedeisende hulp met sepsis
Een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van C-reactieve proteïnemeting bij het bestellen van bloedculturen bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met sepsis
Bij patiënten met sepsis (2 of meer criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom en vermoedelijke infectie) die op de afdeling spoedeisende hulp zijn beoordeeld, worden bloedkweken afgenomen om mogelijke bloedbaaninfecties (BSI) te identificeren. Bloedkweken zijn duur, soms onnauwkeurig en slechts ongeveer 10% van de tijd positief op de afdeling spoedeisende hulp.
Deze studie evalueert het effect van de kennis van de arts van C-reactief proteïne (CRP)-niveaus op het bestellen van bloedkweken bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met sepsis. Bij alle patiënten met sepsis worden de CRP-waarden gemeten met behulp van een point-of-care-apparaat, voordat bloedonderzoek wordt besteld. De helft van de deelnemers zal hun CRP-niveau beschikbaar hebben voor de spoedarts en de andere helft niet. De bestelsnelheid van bloedkweken en de veiligheidsresultaten zullen tussen deze twee groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis, gedefinieerd als de aanwezigheid van een systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) in combinatie met een vermoedelijke of bewezen infectie, is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Het is een zeer veel voorkomende presentatie op spoedeisende hulpafdelingen. De meeste sepsisprotocollen en -richtlijnen vragen om bloedkweken bij patiënten met sepsis, om bloedbaaninfecties (BSI) te identificeren, die meestal worden veroorzaakt door bacteriën in het bloed.
Bloedkweken verkregen op de afdeling spoedeisende hulp zijn kostbaar, onderhevig aan fout-positieve resultaten en slechts ongeveer 10% van de tijd positief. Ook veranderen ze zelden het patiëntenbeheer.
C-reactief proteïne (CRP) is een ontstekingsmarker die snel stijgt in aanwezigheid van bacteriële infecties. Omdat CRP tot wel 100 keer de normale niveaus stijgt in aanwezigheid van bacteriële infecties, hebben we het met succes gebruikt om patiënten met sepsis te identificeren die geen bloedbloedkweek nodig hebben. We zijn van mening dat de kennis van artsen van CRP-niveaus kan helpen bij hun beslissing om bloedkweken te bestellen. Patiënten met sepsis (2 of meer SIRS-criteria en vermoedelijke infectie) zullen hun CRP-niveaus laten meten met behulp van een point-of-care-apparaat (Alere Afinion AS100 Analyzer) voordat bloedtesten worden besteld. Patiënten worden gerandomiseerd om hun CRP-waarde wel of niet aan de behandelende arts te laten zien. Tarieven van het bestellen van bloedkweken en veiligheidsresultaten zullen vervolgens tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V1S1Y1
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount St Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de spoedeisende hulp met sepsis: bekende of vermoede infectie en 2 of meer SIRS-criteria: hartslag > 90/min; ademhalingsfrequentie > 20/minuut; Orale temperatuur ≥ 38◦ C of < 36◦ C; aantal witte bloedcellen > 12.000 of < 4.000.
- In staat zijn om het toestemmingsformulier in het Engels te lezen en te begrijpen
- Leeftijd 19 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met septische shock (systolische bloeddruk < 90 mmHG)
- Patiënten die risico lopen op endocarditis (eerdere episodes van endocarditis, gebruik van injectiedrugs)
- Immuno-gecompromitteerde patiënten: HIV-positief en niet op antiretrovirale middelen; actieve chemotherapie; bekende immuunstoornis; op geneesmiddelen die het immuunsysteem moduleren, waaronder corticosteroïden.
- veneuze verblijfskatheter (dialyselijn, Hickman-katheter)
- ziekenhuisopname in de afgelopen 2 weken
- Chirurgische ingreep in de afgelopen 2 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CRP-waarde
De CRP-waarde van het zorgpunt van de patiënt is bekend bij de behandelend arts
|
Kennis van de CRP-waarde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRP-waarde onbekend
De CRP-waarde van het zorgpunt van de patiënt is niet bekend bij de behandelend arts
|
Kennis van de CRP-waarde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedkweek verkregen
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloedkweken besteld (Ja/Nee)
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Patiënt overleed binnen 28 dagen
|
28 dagen
|
|
vals positieve bloedkweek
Tijdsspanne: 28 dagen
|
fout-positieve bloedkweek (J/N)
|
28 dagen
|
|
Antibiotica voorschrijven
Tijdsspanne: 7 dagen
|
aantal verstrekte antibioticavoorschriften
|
7 dagen
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verblijfsduur spoedeisende hulp (dagen)
|
28 dagen
|
|
Opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
patiënt opgenomen in het ziekenhuis (ja/nee)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Stenstrom, MD, PhD, Providence Health & Services
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H15-03281
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .