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Informationen zu C-reaktivem Protein und Blutkulturen für Patienten in der Notaufnahme mit Sepsis

18. November 2020 aktualisiert von: Rob Stenstrom, University of British Columbia

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur C-reaktiven Proteinmessung zur Bestellung von Blutkulturen bei Patienten in der Notaufnahme mit Sepsis

Bei Patienten mit Sepsis (2 oder mehr systemische Entzündungsreaktionssyndrom-Kriterien und Verdacht auf eine Infektion), die in der Notaufnahme untersucht wurden, werden Blutkulturen entnommen, um potenzielle Blutstrominfektionen (BSI) zu identifizieren. Blutkulturen sind teuer, manchmal ungenau und nur in etwa 10 % der Fälle in der Notaufnahme positiv.

Diese Studie bewertet die Auswirkung des ärztlichen Wissens über die C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel auf die Bestellrate von Blutkulturen bei Patienten in der Notaufnahme mit Sepsis. Bei allen Patienten mit Sepsis werden die CRP-Werte mit einem Point-of-Care-Gerät gemessen, bevor Bluttests angeordnet werden. Die Hälfte der Teilnehmer wird dem Notarzt ihren CRP-Wert zur Verfügung stellen, die andere Hälfte nicht. Die Bestellrate für Blutkulturen und die Sicherheitsergebnisse werden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis, definiert als das Vorhandensein eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) in Verbindung mit einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion, ist eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität. Es ist eine äußerst häufige Präsentation in Notaufnahmen. Die meisten Sepsis-Protokolle und -Richtlinien fordern die Entnahme von Blutkulturen bei Patienten mit Sepsis, um Blutstrominfektionen (BSI) zu identifizieren, die normalerweise durch Bakterien im Blut verursacht werden.

Blutkulturen, die in der Notaufnahme entnommen werden, sind kostspielig, unterliegen falsch positiven Ergebnissen und sind nur in etwa 10 % der Fälle positiv. Außerdem ändern sie selten das Patientenmanagement.

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Entzündungsmarker, der bei bakteriellen Infektionen schnell ansteigt. Da CRP bei Vorhandensein von bakteriellen Infektionen um das 100-fache des normalen Wertes ansteigt, haben wir es erfolgreich eingesetzt, um Patienten mit Sepsis zu identifizieren, die keine Blutkultur benötigen. Wir glauben, dass die Kenntnis des CRP-Spiegels dem Arzt bei seiner Entscheidung helfen kann um Blutkulturen zu bestellen. Bei Patienten mit Sepsis (2 oder mehr SIRS-Kriterien und vermutete Infektion) werden ihre CRP-Werte mit einem Point-of-Care-Gerät (Alere Afinion AS100-Analysegerät) gemessen, bevor Bluttests bestellt werden. Die Patienten werden randomisiert, um entweder ihren CRP-Wert dem behandelnden Arzt anzeigen zu lassen oder nicht. Die Raten der Bestellung von Blutkulturen und die Sicherheitsergebnisse werden dann zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1S1Y1
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Mount St Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Notaufnahme mit Sepsis: Bekannte oder vermutete Infektion und 2 oder mehr SIRS-Kriterien: Herzfrequenz > 90/Minute; Atemfrequenz > 20/Minute; Orale Temperatur ≥ 38◦ C oder < 36◦ C; Anzahl der weißen Blutkörperchen > 12.000 oder < 4.000.
  • Kann die Einverständniserklärung auf Englisch lesen und verstehen
  • Alter 19 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit septischem Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHG)
  • Patienten mit Endokarditis-Risiko (frühere Endokarditis-Episoden, intravenöser Drogenkonsum)
  • Immungeschwächte Patienten: HIV-positiv und nicht auf antiretroviralen Medikamenten; aktive Chemotherapie; bekannte Immunstörung; auf das Immunsystem modulierende Medikamente, einschließlich Kortikosteroide.
  • Venenverweilkatheter (Dialyseschlauch, Hickman-Katheter)
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Wochen
  • Chirurgischer Eingriff in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CRP-Wert
Der Point-of-Care-CRP-Wert des Patienten ist dem behandelnden Arzt bekannt
Sonstiges: CRP
Kenntnis des CRP-Wertes
ACTIVE_COMPARATOR: CRP-Wert unbekannt
Der Point-of-Care-CRP-Wert des Patienten ist dem behandelnden Arzt nicht bekannt
Sonstiges: CRP
Kenntnis des CRP-Wertes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkultur erhalten
Zeitfenster: 8 Stunden
Blutkulturen bestellt (Ja/Nein)
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Der Patient starb innerhalb von 28 Tagen
28 Tage
falsch positive Blutkultur
Zeitfenster: 28 Tage
falsch positive Blutkultur (J/N)
28 Tage
Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der abgegebenen Antibiotika-Rezepte
7 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Aufenthaltsdauer der Notaufnahme (Tage)
28 Tage
Aufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage
Patient ins Krankenhaus eingeliefert (ja/nein)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Providence Health & Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Stenstrom, MD, PhD, Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-03281

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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