Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Informazioni sulla proteina C-reattiva ed emocolture per i pazienti del pronto soccorso con sepsi

18 novembre 2020 aggiornato da: Rob Stenstrom, University of British Columbia

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla misurazione della proteina C-reattiva sull'ordinazione di emocolture nei pazienti del pronto soccorso con sepsi

I pazienti con sepsi (2 o più criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica e sospetta infezione) valutati nel pronto soccorso hanno emocolture ottenute per identificare potenziali infezioni del flusso sanguigno (BSI). Le emocolture sono costose, a volte imprecise e positive solo circa il 10% delle volte al pronto soccorso.

Questo studio valuta l'effetto della conoscenza del medico dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) sui tassi di ordinazione delle emocolture nei pazienti del pronto soccorso con sepsi. A tutti i pazienti con sepsi verranno misurati i livelli di CRP utilizzando un dispositivo point-of-care, prima che vengano ordinati gli esami del sangue. La metà dei partecipanti avrà il proprio livello di CRP a disposizione del medico di emergenza e metà no. Il tasso di ordinazione dell'emocoltura e i risultati di sicurezza saranno confrontati tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi, che è definita come la presenza di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) in combinazione con un'infezione sospetta o provata, è una causa significativa di morbilità e mortalità. È una presentazione estremamente comune nei reparti di emergenza. La maggior parte dei protocolli e delle linee guida sulla sepsi richiedono l'ottenimento di emocolture nei pazienti con sepsi, al fine di identificare le infezioni del flusso sanguigno (BSI) che di solito sono causate da batteri nel sangue.

Le emocolture ottenute nel pronto soccorso sono costose, soggette a risultati falsi positivi e positive solo circa il 10% delle volte. Inoltre, raramente cambiano la gestione del paziente.

La proteina C-reattiva (CRP) è un marcatore infiammatorio che aumenta rapidamente in presenza di infezioni batteriche. Poiché la CRP aumenta fino a 100 volte i livelli normali in presenza di infezioni batteriche, l'abbiamo utilizzata con successo per identificare i pazienti con sepsi che non richiedono un'emocoltura, riteniamo che la conoscenza dei medici dei livelli di CRP possa aiutare a guidare la loro decisione per ordinare le emocolture. Ai pazienti con sepsi (2 o più criteri SIRS e presunta infezione) verranno misurati i livelli di CRP utilizzando un dispositivo point of care (analizzatore Alere Afinion AS100) prima che vengano ordinati gli esami del sangue. I pazienti saranno randomizzati per mostrare o meno il loro valore di CRP al medico curante. I tassi di ordinazione dell'emocoltura e gli esiti di sicurezza verranno quindi confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V1S1Y1
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount St Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del pronto soccorso con sepsi: infezione nota o presunta e 2 o più criteri SIRS: frequenza cardiaca > 90/minuto; frequenza respiratoria > 20/minuto; Temperatura orale ≥ 38◦ C o < 36◦ C; conta dei globuli bianchi > 12.000 o < 4.000.
  • In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso in inglese
  • Età 19 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano shock settico (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHG)
  • Pazienti a rischio di endocardite (precedenti episodi di endocardite, uso di droghe iniettabili)
  • Pazienti immunocompromessi: HIV positivi e non in terapia antiretrovirale; chemioterapia attiva ; disturbo immunitario noto; sui farmaci che modulano il sistema immunitario, compresi i corticosteroidi.
  • catetere venoso a permanenza (linea di dialisi, catetere di Hickman)
  • ricovero nelle 2 settimane precedenti
  • Procedura chirurgica nelle 2 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valore CRP
Il valore di CRP presso il punto di cura del paziente è noto al medico curante
Altro: PCR
Conoscenza del valore CRP
ACTIVE_COMPARATORE: Valore CRP sconosciuto
Il valore di CRP presso il punto di cura del paziente non è noto al medico curante
Altro: PCR
Conoscenza del valore CRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocoltura ottenuta
Lasso di tempo: 8 ore
Emocolture ordinate (Sì/No)
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Il paziente è morto entro 28 giorni
28 giorni
emocoltura falsa positiva
Lasso di tempo: 28 giorni
emocoltura falsa positiva (S/N)
28 giorni
Prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: 7 giorni
numero di prescrizioni di antibiotici fornite
7 giorni
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della permanenza in Pronto Soccorso (giorni)
28 giorni
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
paziente ricoverato in ospedale (sì/no)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Providence Health & Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Stenstrom, MD, PhD, Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-03281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi