- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03714841
C-reaktivt proteininformation og blodkulturer til akutmodtagelsespatienter med sepsis
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med C-reaktivt proteinmåling på bestilling af blodkulturer i akutmodtagelsespatienter med sepsis
Patienter med sepsis (2 eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk respons syndrom og mistanke om infektion) vurderet på skadestuen har fået blodkulturer for at identificere potentielle blodstrømsinfektioner (BSI). Blodkulturer er dyre, nogle gange unøjagtige og kun positive omkring 10 % af tiden på skadestuen.
Denne undersøgelse evaluerer effekten af lægens viden om niveauer af C-reaktivt protein (CRP) på bestilling af blodkulturer hos akutmodtagelsespatienter med sepsis. Alle patienter med sepsis vil få målt CRP-niveauer ved hjælp af et point-of-care-apparat, før der bestilles blodprøver. Halvdelen af deltagerne vil have deres CRP-niveau tilgængeligt for akutlægen, og halvdelen vil ikke. Blodkultur bestillingshastighed og sikkerhedsresultater vil blive sammenlignet mellem disse to grupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sepsis, der defineres som tilstedeværelsen af et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i forbindelse med en formodet eller påvist infektion, er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Det er en meget almindelig præsentation på akutmodtagelser. De fleste sepsis-protokoller og retningslinjer kræver, at der opnås blodkulturer hos patienter med sepsis for at identificere blodstrømsinfektioner (BSI), som normalt er forårsaget af bakterier i blodet.
Blodkulturer opnået på skadestuen er dyre, med forbehold for falske positive resultater, og kun positive omkring 10 % af tiden. Desuden ændrer de sjældent patientbehandlingen.
C-reaktivt protein (CRP) er en inflammatorisk markør, der stiger hurtigt ved tilstedeværelse af bakterielle infektioner. Fordi CRP stiger så meget som 100 gange det normale niveau i nærvær af bakterielle infektioner, har vi med succes brugt det til at identificere patienter med sepsis, som ikke kræver en bloddyrkning, tror vi, at lægers viden om CRP-niveauer kan hjælpe med at vejlede deres beslutning for at bestille blodkulturer. Patienter med sepsis (2 eller flere SIRS-kriterier og formodet infektion) vil få deres CRP-niveauer målt ved hjælp af et plejeapparat (Alere Afinion AS100 Analyzer), inden der bestilles blodprøver. Patienter vil blive randomiseret til enten at få deres CRP-værdi vist til den behandlende læge eller ej. Hyppigheder for bestilling af blodkultur og sikkerhedsresultater vil derefter blive sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V1S1Y1
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount St Joseph's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutmodtagelsespatienter med sepsis: Kendt eller formodet infektion og 2 eller flere SIRS-kriterier: hjertefrekvens > 90/minut; respirationsfrekvens > 20/minut; Oral temperatur ≥ 38◦ C eller < 36◦ C; antal hvide blodlegemer > 12.000 eller < 4.000.
- Kunne læse og forstå samtykkeerklæring på engelsk
- Alder 19 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med septisk shock (systolisk blodtryk < 90 mmHG)
- Patienter med risiko for endocarditis (tidligere episoder af endocarditis, injektionsbrug)
- Immunkompromitterede patienter: HIV-positive og ikke på antiretrovirale midler; aktiv kemoterapi; kendt immunforstyrrelse; på immunsystemmodulerende lægemidler, herunder kortikosteroider.
- indlagt venekateter (dialyselinje, Hickman kateter)
- indlæggelse i de foregående 2 uger
- Kirurgisk procedure i de foregående 2 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CRP værdi
Patientens point of care CRP-værdi er kendt af den behandlende læge
|
Kendskab til CRP værdi
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRP-værdi ukendt
Patientens CRP-værdi er ikke kendt af den behandlende læge
|
Kendskab til CRP værdi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodkultur opnået
Tidsramme: 8 timer
|
Blodkulturer bestilt (Ja/Nej)
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Patienten døde inden for 28 dage
|
28 dage
|
falsk positiv blodkultur
Tidsramme: 28 dage
|
falsk positiv blodkultur (J/N)
|
28 dage
|
Antibiotika ordination
Tidsramme: 7 dage
|
antal udleverede antibiotikarecepter
|
7 dage
|
opholdsvarighed
Tidsramme: 28 dage
|
Længde af skadestueophold (dage)
|
28 dage
|
Indlæggelse på hospital
Tidsramme: 7 dage
|
patient indlagt på hospital (ja/nej)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Stenstrom, MD, PhD, Providence Health & Services
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-03281
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med CRP
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV | Latent tuberkulose | Tuberkulose | Forebyggelse af tuberkuloseUganda
-
Pentracor GmbHTrukket tilbage
-
Medical University InnsbruckRekrutteringST Elevation Myokardieinfarkt | Myokardieskade | Aferese | C-reaktivt proteinØstrig, Tyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin; Department of Nephrology...RekrutteringSlagtilfælde, iskæmiskTyskland
-
Pentracor GmbHAfsluttetSlagtilfælde, iskæmiskTyskland
-
Pentracor GmbHAfsluttet
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaUkendtAkut divertikulitisFrankrig, Italien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende