- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03714841
C-reaktivt proteininformation och blodkulturer för akutmottagningspatienter med sepsis
En multicenter randomiserad kontrollerad studie av C-reaktivt proteinmätning på beställning av blodkulturer på akutmottagningspatienter med sepsis
Patienter med sepsis (2 eller fler kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom och misstänkt infektion) som bedöms på akutmottagningen har fått blododlingar för att identifiera potentiella blodströmsinfektioner (BSI). Blododlingar är dyra, ibland felaktiga och bara positiva cirka 10 % av tiden på akutmottagningen.
Denna studie utvärderar effekten av läkares kunskap om nivåer av C-reaktivt protein (CRP) på beställningsfrekvensen av blododlingar hos akutmottagningspatienter med sepsis. Alla patienter med sepsis kommer att få CRP-nivåer mätta med hjälp av en vårdcentral innan blodprover beställs. Hälften av deltagarna kommer att ha sin CRP-nivå tillgänglig för akutläkaren och hälften inte. Beställningshastighet för blododling och säkerhetsresultat kommer att jämföras mellan dessa två grupper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sepsis, som definieras som närvaron av ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) i samband med en misstänkt eller påvisad infektion, är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet. Det är en extremt vanlig presentation på akutmottagningar. De flesta sepsisprotokoll och riktlinjer kräver att blodkulturer ska erhållas hos patienter med sepsis, för att identifiera blodströmsinfektioner (BSI) som vanligtvis orsakas av bakterier i blodet.
Blododlingar som erhålls på akutmottagningen är kostsamma, med förbehåll för falskt positiva resultat, och endast positiva cirka 10 % av tiden. Dessutom ändrar de sällan patienthanteringen.
C-reaktivt protein (CRP) är en inflammatorisk markör som stiger snabbt i närvaro av bakteriella infektioner. Eftersom CRP stiger så mycket som 100 gånger normala nivåer i närvaro av bakteriella infektioner, har vi använt det framgångsrikt för att identifiera patienter med sepsis som inte behöver blododling, tror vi att läkares kunskap om CRP-nivåer kan hjälpa till att vägleda deras beslut för att beställa blododlingar. Patienter med sepsis (2 eller fler SIRS-kriterier och förmodad infektion) kommer att få sina CRP-nivåer mätta med hjälp av en vårdenhet (Alere Afinion AS100 Analyzer) innan blodprover beställs. Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få sitt CRP-värde visat för den behandlande läkaren eller inte. Graden av beställning av blododling och säkerhetsresultat kommer sedan att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V1S1Y1
- St Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount St Joseph's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akutpatienter med sepsis: Känd eller förmodad infektion och 2 eller fler SIRS-kriterier: hjärtfrekvens > 90/minut; andningsfrekvens > 20/minut; Oral temperatur ≥ 38◦ C eller < 36◦ C; antal vita blodkroppar > 12 000 eller < 4 000.
- Kunna läsa och förstå samtyckesformulär på engelska
- Ålder 19 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med septisk chock (systoliskt blodtryck < 90 mmHG)
- Patienter med risk för endokardit (tidigare episoder av endokardit, injektionsmissbruk)
- Patienter med nedsatt immunförsvar: HIV-positiva och inte på antiretrovirala medel; aktiv kemoterapi; känd immunstörning; på immunsystemmodulerande läkemedel, inklusive kortikosteroider.
- inneboende venkateter (dialyslinje, Hickman-kateter)
- sjukhusvistelse under de senaste 2 veckorna
- Kirurgiskt ingrepp under föregående 2 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CRP-värde
Patientens CRP-värde är känt av den behandlande läkaren
|
Kunskap om CRP-värde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRP-värde okänt
Patientens CRP-värde är inte känt av den behandlande läkaren
|
Kunskap om CRP-värde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkultur erhölls
Tidsram: 8 timmar
|
Blodkulturer beställda (Ja/Nej)
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Patienten dog inom 28 dagar
|
28 dagar
|
|
falsk positiv blododling
Tidsram: 28 dagar
|
falskt positiv blododling (J/N)
|
28 dagar
|
|
Förskrivning av antibiotika
Tidsram: 7 dagar
|
antal lämnade antibiotikarecept
|
7 dagar
|
|
vistelsetid
Tidsram: 28 dagar
|
Längd på akutmottagningens vistelse (dagar)
|
28 dagar
|
|
Inläggning på sjukhus
Tidsram: 7 dagar
|
patient inlagd på sjukhus (ja/nej)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Stenstrom, MD, PhD, Providence Health & Services
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-03281
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .