Evaluering av Magseed som lokaliseringsenhet for biopsipåviste metastatiske aksillære lymfeknuter

Del 1: Ti kvinner med biopsi påvist brystkreft og metastasering til en aksillær lymfeknute vil få en Magseed plassert i den metastatiske lymfeknuten ETTER neoadjuvant kjemoterapi (NAC) og rett før operasjon. Disse pasientene vil ha en ikke-kontrastforsterket bryst MR-utviklingsstudie for å evaluere og identifisere måter å redusere artefakten i aksillen skapt av Magseed. Effektiviteten av lokaliseringen med Magseed vil være tilgjengelig innen en uke etter plasseringen.

Del 2: Ytterligere ti kvinner med biopsi påvist brystkreft og metastasering til en aksillær lymfeknute vil få en Magseed plassert i den metastatiske lymfeknuten FØR NAC. Disse pasientene vil ha rutinemessig kontrastforsterket MR, mammografi og ultralyd før og etter NAC for å evaluere behandlingsrespons.

Frøplassering: Når en pasient har blitt identifisert som kvalifisert for forskningsstudien og har gitt skriftlig informert samtykke, vil pasienten få en Magseed plassert i den biopsipåviste lymfeknuten. Magseed-leveringssystemet er identisk med etterforskernes nåværende praksis med bruk av radioaktive frø. Frøet er forhåndslastet i nålen og settes inn i lymfeknuten etter lokalbedøvelse med 1 % lidokain. Når frøet er utplassert, bekreftes frøplasseringen etter prosedyren sonografisk og mammografisk med tomosyntese.

MR: Ti gratis, begrensede, kontrastfrie bryst-MR for forskningsutviklingsformål er tilgjengelig for denne studien gjennom radiologiavdelingen. Fase 1-deltakere vil melde seg på studien etter at deres pre- og post-NAC-avbildning allerede er utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Disse deltakerne vil ha en enkelt ikke-kontrastforsterket bryst-MR ved bruk av etterforskernes standard ikke-kontrastsekvenser (aksial ideell T1 og T2-vektet, aksial Short-TI Inversion Recovery (STIR), og aksial 3D levende ved hjelp av en dedikert brystspiral, FOV 28 cm eller for å passe pasientstørrelsen, og en bildetykkelse/bildeøkning på 5 mm/1 mm). En fysiker vil delta i skanningen av disse pasientene for å evaluere omfanget av artefakter i aksillen og tilstøtende brystvev og optimalisere skanneparametere for å redusere denne artefakten.

Fase 2-deltakere vil melde seg på studien før NAC og få rutinemessig kontrastforsterket bryst-MR utført før og etter NAC. Klinisk indiserte MR-skanninger vil bli belastet pasientens forsikringsselskap da denne avbildningen er standard klinisk praksis. MR-protokollen vil bruke etterforskernes standard kliniske sekvenser (aksial ideell T1 og T2-vektet, aksial STIR og aksial 3D vibrerende ved bruk av en dedikert brystspiral). Når kontrasten er injisert (gadobutrol 10mmol/10mL) vil 3D levende sekvenser oppnås fire ganger etter kontrastinjeksjon (FOV 28 cm eller for å passe pasientstørrelsen, og en bildetykkelse/bildeøkning på 5mm/1mm).

Mammogram: Pasienter som er registrert i forskningsstudien vil ha standard mammografisk bildediagnostikk før og etter NAC, som vil inkludere både bryst og aksill i henhold til rutinemessig klinisk protokoll.

Ultralyd: Pasienter som er registrert i forskningsstudien vil ha standard sonografisk avbildning før og etter NAC av bryst og aksill i henhold til rutinemessig klinisk protokoll. Post-NAC ultralyd av aksillen vil være en tilleggsvurdering til bryst-MR, da Magseed-artefakten kan skjule disse funnene.

Fjerning av frø: I henhold til gjeldende praksis vil pasienter ha målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon inkludert både den lokaliserte lymfeknuten og vaktpostlymfeknuten. Identifisering av lymfeknuten som inneholder Magseed vil kreve Sentimag håndholdt sonde på operasjonssalen. Denne enheten som fungerer på samme måte som gammasonden har blitt godkjent for en utstyrsprøve som starter i august 2018. Når lymfeknuten er skåret ut, vil det bli tatt en røntgenprøve for å bekrefte fjerning.