Оценка Magseed как средства локализации подтвержденных биопсией метастатических подмышечных лимфатических узлов

Часть 1: Десяти женщинам с подтвержденным биопсией раком молочной железы и метастазами в подмышечный лимфатический узел вводят Magseed в метастатический лимфатический узел ПОСЛЕ неоадъювантной химиотерапии (NAC) и непосредственно перед операцией. Эти пациенты будут проходить МРТ-исследование молочной железы без контрастного усиления, чтобы оценить и определить способы уменьшения артефакта в подмышечной впадине, созданного Magseed. Эффективность локализации с помощью Magseed будет доступна в течение недели после размещения.

Часть 2: Десяти дополнительным женщинам с подтвержденным биопсией раком молочной железы и метастазами в подмышечный лимфатический узел будет введен Magseed в метастатический лимфатический узел ДО NAC. Эти пациенты будут проходить обычные МРТ с контрастным усилением, маммограммы и ультразвуки до и после NAC для оценки ответа на лечение.

Размещение семян: после того, как пациент будет определен как подходящий для исследовательского исследования и предоставит письменное информированное согласие, пациенту будет помещено Magseed в подтвержденный биопсией лимфатический узел. Система доставки Magseed идентична текущей практике исследователей с использованием радиоактивных семян. Семя предварительно загружают в иглу и вводят в лимфатический узел после местной анестезии 1% раствором лидокаина. После развертывания семени его положение после процедуры подтверждается сонографически и маммографически с помощью томосинтеза.

МРТ: Десять бесплатных ограниченных неконтрастных МРТ молочной железы для целей исследования доступны для этого исследования в отделении радиологии. Участники фазы 1 будут зачислены в исследование после того, как их визуализация до и после NAC уже будет выполнена в соответствии с обычной клинической практикой. Этим участникам будет проведена однократная МРТ молочной железы без контраста с использованием стандартных неконтрастных последовательностей исследователей (аксиальные идеальные T1 и T2-взвешенные, аксиальное восстановление с короткой инверсией TI (STIR) и аксиальное 3D в ярком свете с использованием специальной катушки для груди, FOV 28 см или в соответствии с ростом пациента и толщиной изображения/шагом изображения 5 мм/1 мм). Физик будет участвовать в сканировании этих пациентов, чтобы оценить степень артефакта в подмышечной впадине и прилегающей ткани молочной железы и оптимизировать параметры сканирования для уменьшения этого артефакта.

Участники фазы 2 будут зачислены в исследование до NAC и будут проходить стандартную МРТ молочной железы с контрастным усилением до и после NAC. Клинически показанные МРТ-сканирования будут оплачиваться страховой компанией пациента, поскольку эта визуализация является стандартной клинической практикой. В протоколе МРТ будут использоваться стандартные клинические последовательности исследователей (аксиальные идеальные T1 и T2-взвешенные, аксиальные STIR и аксиальные 3D-яркие изображения с использованием специальной катушки для молочной железы). После введения контраста (гадобутрол 10 ммоль/10 мл) четыре раза после введения контраста будут получены трехмерные яркие последовательности (поле зрения 28 см или в соответствии с размером пациента, а также толщина изображения/шаг изображения 5 мм/1 мм).

Маммография: пациенты, включенные в исследование, будут иметь стандартные маммографические изображения до и после NAC, которые будут включать как грудь, так и подмышечную область в соответствии с обычным клиническим протоколом.

Ультразвук: пациенты, включенные в исследование, будут иметь стандартную сонографическую визуализацию до и после NAC груди и подмышечной впадины в соответствии с обычным клиническим протоколом. Ультразвуковое исследование подмышечной впадины после NAC будет дополнительной оценкой МРТ молочной железы, поскольку артефакт Magseed может скрыть эти результаты.

Удаление семенного материала: в соответствии с существующей практикой пациентам будет проводиться целенаправленная диссекция подмышечных лимфатических узлов, включая локализованные лимфатические узлы и сторожевые лимфатические узлы. Для идентификации лимфатического узла, содержащего Magseed, потребуется ручной датчик Sentimag в операционной. Это устройство, которое работает аналогично гамма-зонду, было одобрено для испытаний оборудования, которое начнется в августе 2018 года. После удаления лимфатического узла будет сделана рентгенограмма образца для подтверждения удаления.