Evaluatie van Magseed als lokalisatie-apparaat voor biopsie bewezen gemetastaseerde axillaire lymfeklieren

Deel 1: Tien vrouwen met biopsie bewezen borstkanker en metastase naar een oksellymfeklier zullen een Magseed laten plaatsen in de metastatische lymfeklier NA neoadjuvante chemotherapie (NAC) en vlak voor de operatie. Deze patiënten zullen een niet-contrastversterkt borst-MRI-ontwikkelingsonderzoek ondergaan om manieren te evalueren en te identificeren om het artefact in de oksel gecreëerd door de Magseed te verminderen. De effectiviteit van de lokalisatie met de Magseed zal binnen een week na plaatsing beschikbaar zijn.

Deel 2: Bij tien extra vrouwen met biopsie bewezen borstkanker en metastase naar een oksellymfeklier wordt een Magseed geplaatst in de metastatische lymfeklier VOOR NAC. Deze patiënten zullen voor en na NAC routinematig contrastversterkte MRI's, mammogrammen en echo's ondergaan om de respons op de behandeling te evalueren.

Zaadplaatsing: Zodra een patiënt is geïdentificeerd die in aanmerking komt voor de onderzoeksstudie en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, zal de patiënt een Magseed laten plaatsen in de door biopsie bewezen lymfeklier. Het Magseed-afgiftesysteem is identiek aan de huidige praktijk van de onderzoekers met behulp van radioactieve zaden. Het zaad wordt vooraf in de naald geladen en wordt in de lymfeklier ingebracht na lokale anesthesie met 1% lidocaïne. Zodra het zaadje is ingezet, wordt de zaadlocatie na de procedure echografisch en mammografisch bevestigd met tomosynthese.

MRI: Tien kosteloze beperkte niet-contrast-borst-MRI's voor onderzoeksontwikkelingsdoeleinden zijn voor dit onderzoek beschikbaar via de afdeling radiologie. Fase 1-deelnemers zullen zich inschrijven voor het onderzoek nadat hun pre- en post-NAC-beeldvorming al is uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk. Deze deelnemers zullen een enkele niet-contrastversterkte borst-MRI ondergaan met behulp van de standaard niet-contrastreeksen van de onderzoekers (axiale ideale T1- en T2-gewogen, axiale Short-TI Inversion Recovery (STIR) en axiale 3D-vibratie met behulp van een speciale borstspoel, FOV 28 cm of aangepast aan de grootte van de patiënt, en een beelddikte/beeldincrement van 5 mm/1 mm). Een fysicus zal deelnemen aan het scannen van deze patiënten om de omvang van het artefact in de oksel en het aangrenzende borstweefsel te evalueren en de scanparameters te optimaliseren om dit artefact te verminderen.

Fase 2-deelnemers zullen zich voorafgaand aan NAC inschrijven voor de studie en routinematig contrastversterkte borst-MRI's laten uitvoeren voor en na NAC. Klinisch geïndiceerde MRI-scans worden in rekening gebracht bij de verzekeringsmaatschappij van de patiënt, aangezien deze beeldvorming standaard klinische praktijk is. Het MRI-protocol maakt gebruik van de standaard klinische sequenties van de onderzoekers (axiaal ideaal T1 en T2-gewogen, axiale STIR en axiale 3D vibrerend met behulp van een speciale borstspoel). Zodra het contrast is geïnjecteerd (gadobutrol 10 mmol/10 ml), worden vier keer levendige 3D-sequenties verkregen na de contrastinjectie (FOV 28 cm of passend bij de grootte van de patiënt, en een beelddikte/beeldtoename van 5 mm/1 mm).

Mammogram: Patiënten die deelnemen aan de onderzoeksstudie zullen standaard mammografische beeldvorming ondergaan voor en na NAC, die zowel de borst als de oksel zal omvatten volgens het routinematige klinische protocol.

Echografie: Patiënten die deelnemen aan de onderzoeksstudie zullen standaard echografische beeldvorming ondergaan voor en na NAC van de borst en oksel volgens het routinematige klinische protocol. Post-NAC-echografie van de oksel zal een aanvullende beoordeling zijn voor borst-MRI, aangezien het Magseed-artefact deze bevindingen kan verdoezelen.

Zaadverwijdering: Volgens de huidige praktijk zullen patiënten gerichte okselklierdissectie ondergaan, inclusief zowel de gelokaliseerde lymfeklier als de schildwachtlymfeklier. Voor het identificeren van de lymfeklier die het Magseed bevat, is de Sentimag-handsonde in de operatiekamer vereist. Dit apparaat, dat op dezelfde manier werkt als de gammasonde, is goedgekeurd voor een proef met apparatuur die in augustus 2018 begint. Zodra de lymfeklier is weggesneden, wordt er een röntgenfoto van het monster gemaakt om de verwijdering te verifiëren.