Evaluering af Magseed som lokaliseringsanordning til biopsipåviste metastatiske aksillære lymfeknuder

Del 1: Ti kvinder med biopsi påvist brystkræft og metastaser til en aksillær lymfeknude vil få en Magseed placeret i den metastatiske lymfeknude EFTER neoadjuverende kemoterapi (NAC) og lige før operationen. Disse patienter vil have et ikke-kontrastforstærket bryst-MR-udviklingsstudie for at evaluere og identificere måder at reducere artefakten i aksillen skabt af Magseed. Effektiviteten af ​​lokaliseringen med Magseed vil være tilgængelig inden for en uge efter placeringen.

Del 2: Ti yderligere kvinder med biopsi påvist brystkræft og metastaser til en aksillær lymfeknude vil have en Magseed placeret i den metastatiske lymfeknude FØR NAC. Disse patienter vil have rutinemæssig kontrastforstærket MRI, mammografi og ultralyd før og efter NAC for at evaluere behandlingsrespons.

Frøplacering: Når en patient er blevet identificeret kvalificeret til forskningsstudiet og har givet skriftligt informeret samtykke, vil patienten få anbragt en Magseed i den biopsipåviste lymfeknude. Magseed-leveringssystemet er identisk med efterforskernes nuværende praksis med at bruge radioaktive frø. Frøet sættes på forhånd i nålen og indsættes i lymfeknuden efter lokalbedøvelse med 1 % lidocain. Når frøet er udplaceret, bekræftes frøplacering efter proceduren sonografisk og mammografisk med tomosyntese.

MR: Ti gratis, begrænsede ikke-kontrast-MRI'er af bryster til forskningsudviklingsformål er tilgængelige for denne undersøgelse gennem den radiologiske afdeling. Fase 1-deltagere vil tilmelde sig undersøgelsen, efter at deres præ- og post-NAC-billeddannelse allerede er blevet udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Disse deltagere vil have en enkelt ikke-kontrastforstærket bryst-MRI ved hjælp af efterforskernes standard ikke-kontrastsekvenser (aksial ideel T1- og T2-vægtet, aksial Short-TI Inversion Recovery (STIR) og aksial 3D-vibrerende ved hjælp af en dedikeret brystspiral, FOV 28 cm eller for at passe til patientens størrelse og en billedtykkelse/billedstigning på 5 mm/1 mm). En fysiker vil deltage i scanningen af ​​disse patienter for at evaluere omfanget af artefakter i aksillen og tilstødende brystvæv og optimere scanningsparametrene for at reducere denne artefakt.

Fase 2-deltagere vil tilmelde sig undersøgelsen før NAC og få udført rutinemæssige kontrastforstærkede bryst-MRI'er før og efter NAC. Klinisk indicerede MR-scanninger vil blive opkrævet hos patientens forsikringsselskab, da denne billeddiagnostik er standard klinisk praksis. MRI-protokollen vil bruge efterforskernes standard kliniske sekvenser (aksial ideel T1 og T2-vægtet, aksial STIR og aksial 3D vibrerende ved hjælp af en dedikeret brystspiral). Når kontrasten er injiceret (gadobutrol 10 mmol/10 ml), opnås 3D levende sekvenser fire gange efter kontrastinjektion (FOV 28 cm eller for at passe til patientens størrelse, og en billedtykkelse/billedstigning på 5 mm/1 mm).

Mammogram: Patienter, der er tilmeldt forskningsstudiet, vil have standard mammografisk billeddannelse før og efter NAC, som vil omfatte både bryst og aksill i henhold til rutinemæssig klinisk protokol.

Ultralyd: Patienter, der er inkluderet i forskningsstudiet, vil have standard sonografisk billeddannelse før og efter NAC af bryst og aksill i henhold til rutinemæssig klinisk protokol. Post-NAC ultralyd af aksillen vil være en supplerende vurdering til bryst-MR, da Magseed-artefakten kan skjule disse fund.

Frøfjernelse: I henhold til den nuværende praksis vil patienter have målrettet aksillær lymfeknudedissektion inklusive både den lokaliserede lymfeknude og vagtpostlymfeknude. Identifikation af lymfeknuden, der indeholder Magseed, kræver den håndholdte Sentimag-sonde på operationsstuen. Denne enhed, der fungerer på samme måde som gammasonden, er blevet godkendt til en udstyrsprøve, der starter i august 2018. Når lymfeknuden er blevet skåret ud, vil der blive taget et røntgenbillede for at verificere fjernelse.