Évaluation de Magseed en tant que dispositif de localisation pour les ganglions lymphatiques axillaires métastatiques prouvés par biopsie

Partie 1 : Dix femmes atteintes d'un cancer du sein confirmé par biopsie et d'une métastase à un ganglion lymphatique axillaire auront un Magseed placé dans le ganglion lymphatique métastatique APRÈS la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) et juste avant la chirurgie. Ces patients auront une étude de développement d'IRM du sein sans contraste pour évaluer et identifier les moyens de réduire l'artefact dans l'aisselle créé par le Magseed. L'efficacité de la localisation avec le Magseed sera disponible dans la semaine suivant le placement.

Partie 2 : Dix femmes supplémentaires atteintes d'un cancer du sein prouvé par biopsie et de métastases à un ganglion lymphatique axillaire auront un Magseed placé dans le ganglion lymphatique métastatique AVANT la NAC. Ces patientes subiront des IRM, des mammographies et des échographies de contraste de routine avant et après la NAC pour évaluer la réponse au traitement.

Placement des semences : une fois qu'un patient a été identifié comme éligible pour l'étude de recherche et a fourni un consentement éclairé écrit, le patient se verra placer un Magseed dans le ganglion lymphatique prouvé par biopsie. Le système de livraison Magseed est identique à la pratique actuelle des enquêteurs utilisant des graines radioactives. La graine est préchargée dans l'aiguille et insérée dans le ganglion lymphatique après une anesthésie locale avec de la lidocaïne à 1 %. Une fois la graine déployée, l'emplacement de la graine après la procédure est confirmé par échographie et mammographie avec tomosynthèse.

IRM : Dix IRM mammaires sans contraste limités et gratuits à des fins de développement de la recherche sont disponibles pour cette étude par l'intermédiaire du service de radiologie. Les participants de la phase 1 s'inscriront à l'étude une fois que leur imagerie pré- et post-NAC aura déjà été réalisée conformément à la pratique clinique de routine. Ces participantes subiront une seule IRM mammaire sans contraste en utilisant les séquences standard sans contraste des investigateurs (axiale idéale pondérée en T1 et T2, axiale Short-TI Inversion Recovery (STIR) et axiale 3D vibrante à l'aide d'une antenne mammaire dédiée, FOV 28 cm ou pour s'adapter à la taille du patient, et une épaisseur d'image/incrément d'image de 5 mm/1 mm). Un physicien participera au balayage de ces patientes pour évaluer l'étendue de l'artéfact dans l'aisselle et le tissu mammaire adjacent et optimiser les paramètres de balayage pour réduire cet artefact.

Les participants à la phase 2 s'inscriront à l'étude avant la NAC et subiront des IRM mammaires de routine avec contraste avant et après la NAC. Les examens IRM cliniquement indiqués seront facturés à la compagnie d'assurance du patient car cette imagerie est une pratique clinique standard. Le protocole IRM utilisera les séquences cliniques standard des investigateurs (axiale idéale pondérée en T1 et T2, axiale STIR et axiale 3D vibrante à l'aide d'une antenne mammaire dédiée). Une fois le produit de contraste injecté (gadobutrol 10 mmol/10 ml), des séquences vibrantes 3D seront obtenues quatre fois après l'injection de produit de contraste (FOV 28 cm ou pour s'adapter à la taille du patient, et une épaisseur d'image/incrément d'image de 5 mm/1 mm).

Mammographie : Les patientes inscrites à l'étude de recherche auront une imagerie mammographique standard avant et après la NAC, qui inclura à la fois le sein et l'aisselle conformément au protocole clinique de routine.

Échographie : les patientes inscrites à l'étude de recherche subiront une imagerie échographique standard avant et après la NAC du sein et de l'aisselle, conformément au protocole clinique de routine. L'échographie post-NAC de l'aisselle sera une évaluation complémentaire à l'IRM mammaire, car l'artefact Magseed peut obscurcir ces résultats.

Enlèvement des graines : conformément à la pratique actuelle, les patients subiront une dissection ciblée des ganglions lymphatiques axillaires, y compris à la fois le ganglion lymphatique localisé et le ganglion lymphatique sentinelle. L'identification du ganglion lymphatique contenant le Magseed nécessitera la sonde portable Sentimag dans la salle d'opération. Cet appareil qui fonctionne de manière similaire à la sonde gamma a été approuvé pour un essai d'équipement à partir d'août 2018. Une fois que le ganglion lymphatique a été excisé, une radiographie d'échantillon sera obtenue pour vérifier le retrait.